Podważanie podczas zamykania rany skórnej
17 lipca 2017 zaktualizowane przez: University of California, Davis
Osłabienie podczas zamykania rany skórnej: randomizowana próba porównawcza skuteczności podzielonej rany
Celem tego badania jest ustalenie, czy podważanie podczas operacji skóry poprawia kosmetykę blizny w porównaniu z zamykaniem rany bez podważania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ustalenie, czy podważanie podczas operacji skóry poprawia kosmetykę blizny w porównaniu z zamykaniem rany bez podważania.
Naszym celem jest porównanie wyników przy użyciu modelu podzielonej rany, w którym połowa rany jest osłabiona, a druga połowa nie.
Zostanie to zmierzone za pomocą skali oceny blizny lekarza-obserwatora, zatwierdzonego instrumentu do blizny i szerokości rany.
Nasza hipoteza jest taka, że osłabianie rany spowoduje lepsze wyniki leczenia rany pod względem kosmetycznym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi samodzielnie wyrazić świadomą zgodę
- Pacjent zakwalifikowany do skórnego zabiegu chirurgicznego z przewidywanym liniowym zamknięciem
- Chęć powrotu na wizyty kontrolne
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzony umysłowo
- Uwięzienie
- Kobiety w ciąży
- Rany o przewidywanej długości zamknięcia mniejszej niż 3 cm
- Rany o średnicy > 3 cm
- Rany, których nie można całkowicie zamknąć bez podważenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zamykanie rany z podważaniem
Strona przeznaczona do podcinania będzie miała podcinanie wykonane przed zamknięciem rany w płaszczyźnie podskórnej.
Wielkość podminowania będzie się wahać od 1 cm dla ran o niskim napięciu do 2 cm dla ran o średnim napięciu.
Ponieważ średnica rany będzie wynosić 3 cm lub mniej i nie obejmuje skóry głowy, nie przewiduje się ran o wysokim napięciu.
|
Strona przeznaczona do podcinania będzie miała podcinanie wykonane przed zamknięciem rany w płaszczyźnie podskórnej.
Wielkość podminowania będzie się wahać od 1 cm dla ran o niskim napięciu do 2 cm dla ran o średnim napięciu.
Ponieważ średnica rany będzie wynosić 3 cm lub mniej i nie obejmuje skóry głowy, nie przewiduje się ran o wysokim napięciu.
Jedna strona rany pozostanie nienaruszona.
|
|
Aktywny komparator: Zamykanie rany bez podważania
Jedna strona rany pozostanie nienaruszona.
|
Strona przeznaczona do podcinania będzie miała podcinanie wykonane przed zamknięciem rany w płaszczyźnie podskórnej.
Wielkość podminowania będzie się wahać od 1 cm dla ran o niskim napięciu do 2 cm dla ran o średnim napięciu.
Ponieważ średnica rany będzie wynosić 3 cm lub mniej i nie obejmuje skóry głowy, nie przewiduje się ran o wysokim napięciu.
Jedna strona rany pozostanie nienaruszona.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena blizny na Skali Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Po zabiegu chirurgicznym połowa rany podmiotu zostanie zamknięta po podważeniu, podczas gdy druga połowa zostanie zamknięta bez podważenia.
Po 3 miesiącach pacjenci wrócą do kliniki w celu oceny efektu kosmetycznego obu rodzajów technik zamykania.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar szerokości blizny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Szerokość blizny będzie mierzona 1 centymetr od linii środkowej po obu stronach.
Nie ma określonej szerokości, która jest uważana za zadowalającą lub niezadowalającą.
Pomiary zostaną porównane między badanymi.
|
3 miesiące
|
|
Ocena powikłań
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zauważenie obecności lub braku krwawienia, rozejścia się szwów, infekcji lub plucia szwów.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 613430
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .