Ondermijning tijdens huidwondsluiting
17 juli 2017 bijgewerkt door: University of California, Davis
Ondermijning tijdens het sluiten van huidwonden: een gerandomiseerde vergelijkende effectiviteitsstudie met gesplitste wond
Het doel van deze studie is om te bepalen of ondermijning tijdens huidchirurgie de littekencosmese verbetert in vergelijking met wondsluiting zonder ondermijning.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te bepalen of ondermijning tijdens huidchirurgie de littekencosmese verbetert in vergelijking met wondsluiting zonder ondermijning.
Ons doel is om resultaten te vergelijken met behulp van een model met een gespleten wond, waarbij de helft van de wond wordt ondermijnd en de andere helft niet.
Dit wordt gemeten via de littekenbeoordelingsschaal van de arts-waarnemer, een gevalideerd littekeninstrument en via de wondbreedte.
Onze hypothese is dat wondondermijning zal resulteren in cosmetisch superieure wondresultaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelf geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Patiënt ingepland voor cutane chirurgische ingreep met voorspelde lineaire sluiting
- Bereid om terug te keren voor vervolgbezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Geestelijk gehandicapt
- Opsluiting
- Zwangere vrouw
- Wonden met een voorspelde sluitingslengte van minder dan 3 cm
- Wonden met een diameter > 3 cm
- Wonden kunnen niet volledig gesloten worden zonder ondermijning
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Wondsluiting met ondermijning
De zijde die is toegewezen aan ondermijning zal ondermijning ondergaan voorafgaand aan wondsluiting in het onderhuidse vlak.
De mate van ondermijning varieert van 1 cm voor wonden met lage spanning tot 2 cm voor wonden met matige spanning.
Aangezien de wonddiameter 3 cm of minder zal zijn en de hoofdhuid buiten beschouwing wordt gelaten, worden geen hoogspanningswonden verwacht.
|
De zijde die is toegewezen aan ondermijning zal ondermijning ondergaan voorafgaand aan wondsluiting in het onderhuidse vlak.
De mate van ondermijning varieert van 1 cm voor wonden met lage spanning tot 2 cm voor wonden met matige spanning.
Aangezien de wonddiameter 3 cm of minder zal zijn en de hoofdhuid buiten beschouwing wordt gelaten, worden geen hoogspanningswonden verwacht.
Eén kant van de wond blijft onondermijnd.
|
|
Actieve vergelijker: Wondsluiting zonder ondermijning
Eén kant van de wond blijft onondermijnd.
|
De zijde die is toegewezen aan ondermijning zal ondermijning ondergaan voorafgaand aan wondsluiting in het onderhuidse vlak.
De mate van ondermijning varieert van 1 cm voor wonden met lage spanning tot 2 cm voor wonden met matige spanning.
Aangezien de wonddiameter 3 cm of minder zal zijn en de hoofdhuid buiten beschouwing wordt gelaten, worden geen hoogspanningswonden verwacht.
Eén kant van de wond blijft onondermijnd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van litteken op de littekenbeoordelingsschaal van patiënt en waarnemer
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Na een chirurgische ingreep wordt de helft van de wond van de proefpersoon gesloten na ondermijning, terwijl de andere helft wordt gesloten zonder ondermijning.
Na 3 maanden keren de proefpersonen terug naar de kliniek voor evaluatie van de cosmese van beide soorten sluitingstechnieken.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van littekenbreedte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De breedte van het litteken wordt gemeten op 1 centimeter vanaf de middellijn aan beide zijden.
Er is geen gedefinieerde breedte die als bevredigend of niet bevredigend wordt beschouwd.
De metingen zullen tussen proefpersonen worden vergeleken.
|
3 maanden
|
|
Beoordeling van complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Let op de aan- of afwezigheid van bloedingen, dehiscentie, infectie of spuwende hechtingen.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
13 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 613430
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Technieken voor wondsluiting
-
Cairo UniversityWervingTENS, Distractive Techniques, Arterioveneuze Fistel, Prikpijn, HemodialyseEgypte