Unterminierung während des kutanen Wundverschlusses
17. Juli 2017 aktualisiert von: University of California, Davis
Unterminierung während des Wundverschlusses auf der Haut: eine randomisierte vergleichende Wirksamkeitsstudie bei geteilten Wunden
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Unterminierung während der Hautchirurgie die Narbenkosmetik im Vergleich zum Wundverschluss ohne Unterminierung verbessert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Unterminierung während der Hautchirurgie die Narbenkosmetik im Vergleich zum Wundverschluss ohne Unterminierung verbessert.
Unser Ziel ist es, die Ergebnisse anhand eines geteilten Wundmodells zu vergleichen, bei dem die Hälfte der Wunde unterminiert ist und die andere Hälfte nicht.
Dies wird über die Narbenbeurteilungsskala des Arztes, ein validiertes Narbeninstrument und über die Wundbreite gemessen.
Unsere Hypothese ist, dass eine Wundunterminierung zu kosmetisch überlegenen Wundergebnissen führt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage, selbst eine informierte Einwilligung zu geben
- Patient, der für einen kutanen chirurgischen Eingriff mit vorhergesagtem linearem Verschluss vorgesehen ist
- Gerne wieder für Folgebesuche
Ausschlusskriterien:
- Mental zurückgeblieben
- Inhaftierung
- Schwangere Frau
- Wunden mit einer vorhergesagten Verschlusslänge von weniger als 3 cm
- Wunden mit Durchmesser > 3 cm
- Wunden, die nicht vollständig geschlossen werden können, ohne zu unterminieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Wundverschluss mit Unterminierung
Die Seite, die der Unterminierung zugeordnet ist, wird vor dem Wundverschluss in der subkutanen Ebene unterminiert.
Das Ausmaß der Unterminierung reicht von 1 cm bei Wunden mit geringer Spannung bis zu 2 cm bei Wunden mit mäßiger Spannung.
Da der Wunddurchmesser 3 cm oder weniger beträgt und die Kopfhaut ausschließt, sind Wunden mit hoher Spannung nicht zu erwarten.
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Die Seite, die der Unterminierung zugeordnet ist, wird vor dem Wundverschluss in der subkutanen Ebene unterminiert.
Das Ausmaß der Unterminierung reicht von 1 cm bei Wunden mit geringer Spannung bis zu 2 cm bei Wunden mit mäßiger Spannung.
Da der Wunddurchmesser 3 cm oder weniger beträgt und die Kopfhaut ausschließt, sind Wunden mit hoher Spannung nicht zu erwarten.
Eine Seite der Wunde bleibt ununterminiert.
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Aktiver Komparator: Wundverschluss ohne Unterminierung
Eine Seite der Wunde bleibt ununterminiert.
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Die Seite, die der Unterminierung zugeordnet ist, wird vor dem Wundverschluss in der subkutanen Ebene unterminiert.
Das Ausmaß der Unterminierung reicht von 1 cm bei Wunden mit geringer Spannung bis zu 2 cm bei Wunden mit mäßiger Spannung.
Da der Wunddurchmesser 3 cm oder weniger beträgt und die Kopfhaut ausschließt, sind Wunden mit hoher Spannung nicht zu erwarten.
Eine Seite der Wunde bleibt ununterminiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Narbe auf der Patienten- und Beobachter-Narbenbewertungsskala
Zeitfenster: 3 Monate
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Nach dem chirurgischen Eingriff wird die Hälfte der Wunde des Subjekts nach Unterminierung verschlossen, während die andere Hälfte ohne Unterminierung verschlossen wird.
Nach 3 Monaten kehren die Probanden in die Klinik zurück, um die Kosmetik beider Arten von Verschlusstechniken zu bewerten.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der Narbenbreite
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Breite der Narbe wird auf beiden Seiten 1 cm von der Mittellinie gemessen.
Es gibt keine definierte Breite, die als zufriedenstellend oder nicht zufriedenstellend angesehen wird.
Die Messungen werden zwischen den Probanden verglichen.
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3 Monate
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Bewertung von Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
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Feststellung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Blutungen, Dehiszenzen, Infektionen oder Spucknähten.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. November 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 613430
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