Přesnost systému a uživatelská výkonnost systémů pro monitorování hladiny glukózy v krvi pro samotestování při léčbě diabetu melitus
19. prosince 2014 aktualizováno: B. Braun Melsungen AG
HODNOCENÍ PŘESNOSTI SYSTÉMU A UŽIVATELSKÉ VÝKONNOSTI SYSTÉMŮ NA MONITOROVÁNÍ GLUKÓZY V KRVI PRO SAMOTESTOVÁNÍ PŘI ŘÍZENÍ DIABETES MELLITUS
Cílem tohoto testu je určit přesnost systému a hodnocení uživatelského výkonu tří systémů pro monitorování hladiny glukózy v krvi.
Pro hodnocení přesnosti systému by naměřená data měla pokrývat celý rozsah koncentrace glukózy, který lze obvykle očekávat u pacientů s diabetes mellitus.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
130
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
ULM, Německo, 89081
- Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s diabetem typu 1 nebo typu 2 a zdravé subjekty
- Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
- Pro malé úpravy dávek inzulínu k dosažení určitých hodnot glukózy v krvi (hodnocení přesnosti systému): Muži nebo ženy s diabetes mellitus 1. typu s intenzifikovanou inzulinovou terapií (intenzivní konvenční terapie) nebo terapií inzulínovou pumpou (kontinuální subkutánní infuze inzulínu)
Kritéria vyloučení:
- Období těhotenství nebo kojení
- Závažné akutní onemocnění, které by podle názoru vyšetřujícího lékaře mohlo zkreslit výsledky testu nebo které by mohlo mít za následek riziko pro pacienta způsobené testem
- Duševní nezpůsobilost nebo jazykové bariéry vylučující odpovídající dodržování zkušebních postupů
- Závažné chronické onemocnění kromě diabetes mellitus podle posouzení vyšetřujícího lékaře, které by mohlo zkreslit výsledky testu nebo které by mohlo mít za následek riziko pro pacienta způsobené testem
- Právní nezpůsobilost nebo omezená právní způsobilost
- Závislost na sponzorovi nebo klinickém zkoušejícím (např. spolupracovníci zadavatele nebo klinického výzkumného centra)
- Pro hodnocení uživatelské výkonnosti: Subjekty, které dříve používaly testovací systémy nebo které se účastnily studie s těmito systémy pro monitorování hladiny glukózy v krvi
- Pro hodnocení přesnosti systému: subjekty určené k odběru vzorků krve s koncentracemi glukózy mezi 50 a 80 mg/dl nesmí mít v anamnéze koronární srdeční onemocnění, infarkt myokardu, mozkové příhody v anamnéze, okluzivní onemocnění periferních tepen nebo zhoršené povědomí o hypoglykémii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Omnitest 5
Systém monitorování hladiny glukózy v krvi
|
|
|
Aktivní komparátor: Omnitest 3
Systém monitorování hladiny glukózy v krvi
|
|
|
Experimentální: Omnitest 5D
Systém monitorování hladiny glukózy v krvi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přesnost systému, výsledky získané z konečků prstů pomocí systémů monitorování hladiny glukózy v krvi ve srovnání s referenčním zařízením
Časové okno: až 6 hodin
|
až 6 hodin
|
|
Uživatelská výkonnost systémů monitorování hladiny glukózy v krvi indikovaná pacientem [dotazník]
Časové okno: až 4 hodiny
|
až 4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nina Jendrike, Dr. med., Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
13. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPM-G-V-1203
- IDT-1340-BE (Jiný identifikátor: Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .