糖尿病管理における自己検査用血糖モニタリングシステムのシステム精度とユーザーパフォーマンス

包含基準:

• 1型または2型糖尿病の被験者および健康な被験者
• 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォーム
• 特定の血糖値を達成するためのインスリン投与量のわずかな変更の場合（システム精度評価）：強化インスリン療法（強化従来療法）またはインスリンポンプ療法（持続皮下インスリン注入）を受けている1型糖尿病の男性または女性被験者

除外基準:

• 妊娠中または授乳期
• 治験を担当する医師の意見として、検査結果を混乱させる可能性がある、または検査によって患者にリスクが生じる可能性がある重度の急性疾患
• 試験手順の適切な遵守を妨げる精神的無能または言語の壁
• 検査結果を混乱させる可能性がある、または検査によって患者にリスクが生じる可能性がある、調査医師によって評価された糖尿病以外の重度の慢性疾患
• 法的無能または限られた法的​​能力
• スポンサーまたは臨床研究者からの依存関係（例: スポンサーまたは臨床研究センターの同僚）
• ユーザーパフォーマンス評価の場合: 以前にテストシステムを使用したことのある被験者、またはこれらの血糖モニタリングシステムを使用した研究に参加したことがある被験者
• システムの精度評価の場合: 50～80 mg/dl のグルコース濃度の血液サンプルを提供することを目的とした被験者は、冠状動脈性心疾患、心筋梗塞の既往歴、脳事象、末梢動脈閉塞性疾患または低血糖の意識障害を有してはなりません。