Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność systemu i wydajność użytkownika systemów monitorowania poziomu glukozy we krwi do samokontroli w leczeniu cukrzycy

19 grudnia 2014 zaktualizowane przez: B. Braun Melsungen AG

OCENA DOKŁADNOŚCI SYSTEMU I WYDAJNOŚCI UŻYTKOWNIKA SYSTEMÓW MONITOROWANIA GLUKOZY WE KRWI W CELU SAMOTESTÓW PODCZAS LECZENIA CUKRZYCY

Celem tego testu jest określenie dokładności systemu i ocena wydajności użytkownika trzech systemów monitorowania poziomu glukozy we krwi. Do oceny dokładności systemu dane pomiarowe powinny obejmować cały zakres stężeń glukozy, jakich zwykle można się spodziewać u pacjentów z cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • ULM, Niemcy, 89081
        • Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub typu 2 oraz osoby zdrowe
  • Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody
  • Do niewielkich modyfikacji dawek insuliny w celu uzyskania określonych wartości stężenia glukozy we krwi (ocena dokładności systemu): Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z cukrzycą typu 1 z intensywną insulinoterapią (intensywna terapia konwencjonalna) lub terapią za pomocą pompy insulinowej (ciągły podskórny wlew insuliny)

Kryteria wyłączenia:

  • Okres ciąży lub laktacji
  • Ciężka ostra choroba, która w opinii lekarza prowadzącego może zafałszować wyniki badania lub spowodować ryzyko dla pacjenta spowodowane badaniem
  • Niezdolność umysłowa lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie przestrzeganie procedur testowych
  • Ciężka choroba przewlekła poza cukrzycą, w ocenie lekarza prowadzącego, która może zafałszować wyniki testu lub która może spowodować zagrożenie dla pacjenta spowodowane testem
  • Niekompetencja prawna lub ograniczone kompetencje prawne
  • Uzależnienie od sponsora lub badacza klinicznego (np. współpracownicy sponsora lub ośrodka badań klinicznych)
  • Do oceny działania użytkownika: Osoby, które korzystały wcześniej z systemów testowych lub brały udział w badaniu z użyciem tych systemów monitorowania poziomu glukozy we krwi
  • W celu oceny dokładności systemu: osoby, które mają pobrać próbki krwi ze stężeniem glukozy w zakresie od 50 do 80 mg/dl, nie mogą mieć choroby niedokrwiennej serca, zawału mięśnia sercowego w wywiadzie, zdarzeń mózgowych w wywiadzie, choroby zarostowej tętnic obwodowych ani upośledzonej świadomości hipoglikemii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszechmocny 5
System monitorowania poziomu glukozy we krwi
Urządzenie: System monitorowania poziomu glukozy we krwi (Omnitest 5)
Aktywny komparator: Wszechmocny 3
System monitorowania poziomu glukozy we krwi
Urządzenie: System monitorowania poziomu glukozy we krwi (Omnitest 3)
Eksperymentalny: Wszechstronny 5D
System monitorowania poziomu glukozy we krwi
Urządzenie: System monitorowania poziomu glukozy we krwi (Omnitest 5D)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dokładność systemu, wyniki uzyskane z opuszki palca przy użyciu systemów monitorowania poziomu glukozy we krwi w porównaniu ze sprzętem referencyjnym
Ramy czasowe: do 6 godzin
do 6 godzin
Wydajność użytkowników systemów monitorowania glikemii wskazana przez pacjenta [ankieta]
Ramy czasowe: do 4 godzin
do 4 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Współpracownicy

Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Śledczy

  • Główny śledczy: Nina Jendrike, Dr. med., Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPM-G-V-1203
  • IDT-1340-BE (Inny identyfikator: Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na System monitorowania poziomu glukozy we krwi (Omnitest 3)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj