Systeemnauwkeurigheid en gebruikersprestaties van bloedglucosemeetsystemen voor zelftesten bij de behandeling van diabetes mellitus

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen met diabetes type 1 of type 2 en gezonde proefpersonen
• Ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier
• Voor kleine aanpassingen van de insulinedoses om bepaalde bloedglucosewaarden te bereiken (evaluatie van de nauwkeurigheid van het systeem): mannelijke of vrouwelijke proefpersonen met diabetes mellitus type 1 met geïntensiveerde insulinetherapie (versterkte conventionele therapie) of insulinepomptherapie (continue subcutane insuline-infusie)

Uitsluitingscriteria:

• Zwangerschap of lactatieperiode
• Ernstige acute ziekte die naar de mening van de onderzoekende arts de resultaten van de test zou kunnen verstoren of die zou kunnen leiden tot een risico voor de patiënt veroorzaakt door de test
• Geestelijke onbekwaamheid of taalbarrières die een adequate naleving van de testprocedures in de weg staan
• Ernstige chronische ziekte naast diabetes mellitus zoals beoordeeld door de onderzoekende arts die de resultaten van de test zou kunnen verwarren of die zou kunnen leiden tot een risico voor de patiënt veroorzaakt door de test
• Wettelijke onbekwaamheid of beperkte rechtsbekwaamheid
• Afhankelijkheid van de sponsor of de klinische onderzoeker (bijv. medewerkers van de sponsor of het klinisch onderzoekscentrum)
• Voor evaluatie van gebruikersprestaties: proefpersonen die de testsystemen eerder hebben gebruikt of die hebben deelgenomen aan een onderzoek met deze bloedglucosemeetsystemen
• Voor evaluatie van de systeemnauwkeurigheid: proefpersonen die bloedmonsters willen afgeven met glucoseconcentraties tussen 50 en 80 mg/dl mogen geen coronaire hartziekte, myocardinfarct in de geschiedenis, cerebrale gebeurtenissen in de geschiedenis, perifere arteriële occlusieve ziekte of verminderd bewustzijn van hypoglykemie hebben