Precisión del sistema y desempeño del usuario de los sistemas de monitoreo de glucosa en sangre para autodiagnóstico en el control de la diabetes mellitus

Criterios de inclusión:

• Sujetos con diabetes tipo 1 o tipo 2 y sujetos sanos
• Formulario de consentimiento informado firmado y fechado
• Para pequeñas modificaciones de las dosis de insulina para alcanzar determinados valores de glucosa en sangre (evaluación de la precisión del sistema): Sujetos masculinos o femeninos con diabetes mellitus tipo 1 con terapia de insulina intensificada (terapia convencional intensificada) o terapia con bomba de insulina (infusión continua de insulina subcutánea)

Criterio de exclusión:

• Periodo de embarazo o lactancia
• Enfermedad aguda grave que, a juicio del médico investigador, pueda confundir los resultados de la prueba o que pueda resultar en un riesgo para el paciente causado por la prueba.
• Incapacidad mental o barreras del idioma que impiden el cumplimiento adecuado de los procedimientos de prueba
• Enfermedad crónica grave además de la diabetes mellitus evaluada por el médico investigador que podría confundir los resultados de la prueba o que podría resultar en un riesgo para el paciente causado por la prueba
• Incompetencia jurídica o competencia jurídica limitada
• Dependencia del patrocinador o del investigador clínico (p. compañeros de trabajo del patrocinador o del centro de investigación clínica)
• Para la evaluación del desempeño del usuario: Sujetos que hayan usado los sistemas de prueba antes que ellos mismos o que hayan participado en un estudio con estos Sistemas de Monitoreo de Glucosa en Sangre
• Para la evaluación de la precisión del sistema: los sujetos destinados a proporcionar muestras de sangre con concentraciones de glucosa entre 50 y 80 mg/dl no deben tener enfermedad coronaria, infarto de miocardio en el historial, eventos cerebrales en el historial, enfermedad oclusiva de la arteria periférica o alteración de la conciencia de hipoglucemia