Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systemnøjagtighed og brugerpræstation af blodsukkerovervågningssystemer til selvtestning til håndtering af diabetes mellitus

19. december 2014 opdateret af: B. Braun Melsungen AG

EVALUERING AF SYSTEMETS NØJAGTIGHED OG BRUGERYDEEVNE AF BLODGLUKOSEOVERVÅGNINGSSYSTEMER TIL SELVTEST I HANTERING AF DIABETES MELLITUS

Formålet med denne test er at bestemme systemnøjagtigheden og brugerens ydeevneevaluering af tre blodsukkerovervågningssystemer. Til evaluering af systemets nøjagtighed bør måledataene dække hele området af glukosekoncentrationer, som normalt kan forventes hos patienter med diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • ULM, Tyskland, 89081
        • Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med type 1 eller type 2 diabetes og raske forsøgspersoner
  • Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
  • For små ændringer af insulindoserne for at opnå bestemte blodsukkerværdier (evaluering af systemets nøjagtighed): Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med diabetes mellitus type 1 med intensiveret insulinbehandling (intensiveret konventionel terapi) eller insulinpumpebehandling (kontinuerlig subkutan insulininfusion)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditets- eller amningsperiode
  • Alvorlig akut sygdom, som efter den undersøgende læges opfattelse kan forvirre resultaterne af testen, eller som kan medføre en risiko for patienten forårsaget af testen
  • Psykisk invaliditet eller sprogbarrierer, der udelukker tilstrækkelig overholdelse af testprocedurerne
  • Alvorlig kronisk sygdom udover diabetes mellitus vurderet af den undersøgende læge, der kan forvirre resultaterne af testen, eller som kan resultere i en risiko for patienten forårsaget af testen
  • Juridisk inkompetence eller begrænset juridisk kompetence
  • Afhængighed fra sponsoren eller den kliniske investigator (f.eks. medarbejdere til sponsoren eller det kliniske forskningscenter)
  • Til evaluering af brugerens ydeevne: Forsøgspersoner, der har brugt testsystemerne før dem selv eller har deltaget i en undersøgelse med disse blodsukkerovervågningssystemer
  • Til evaluering af systemets nøjagtighed: forsøgspersoner, der er beregnet til at give blodprøver med glukosekoncentrationer mellem 50 og 80 mg/dl, må ikke have koronar hjertesygdom, myokardieinfarkt i historien, cerebrale hændelser i historien, perifer arterie okklusiv sygdom - eller nedsat hypoglykæmibevidsthed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omnitest 5
System til overvågning af blodsukker
Enhed: Blodsukkerovervågningssystem (Omnitest 5)
Aktiv komparator: Omnitest 3
System til overvågning af blodsukker
Enhed: System til overvågning af blodsukker (Omnitest 3)
Eksperimentel: Omnitest 5D
System til overvågning af blodsukker
Enhed: Blodsukkerovervågningssystem (Omnitest 5D)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Systemnøjagtighed, resultater opnået fra fingerspids ved hjælp af blodsukkerovervågningssystemer sammenlignet med et referenceudstyr
Tidsramme: op til 6 timer
op til 6 timer
Brugerydelse af blodsukkerovervågningssystemer angivet af patienten [spørgeskema]
Tidsramme: op til 4 timer
op til 4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Samarbejdspartnere

Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nina Jendrike, Dr. med., Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2014

Først opslået (Skøn)

13. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPM-G-V-1203
  • IDT-1340-BE (Anden identifikator: Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med System til overvågning af blodsukker (Omnitest 3)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner