Precisão do sistema e desempenho do usuário de sistemas de monitoramento de glicose no sangue para autoteste no gerenciamento de diabetes mellitus

Critério de inclusão:

• Indivíduos com diabetes tipo 1 ou tipo 2 e indivíduos saudáveis
• Formulário de consentimento informado assinado e datado
• Para pequenas modificações das doses de insulina para atingir determinados valores de glicose no sangue (avaliação da precisão do sistema): Indivíduos do sexo masculino ou feminino com diabetes mellitus tipo 1 com terapia intensificada de insulina (terapia convencional intensificada) ou terapia com bomba de insulina (infusão subcutânea contínua de insulina)

Critério de exclusão:

• Gravidez ou período de lactação
• Doença aguda grave que, na opinião do médico investigador, pode confundir os resultados do teste ou que pode resultar em risco para o paciente causado pelo teste
• Incapacidade mental ou barreiras linguísticas que impeçam o cumprimento adequado dos procedimentos do teste
• Doença crônica grave além do diabetes mellitus avaliada pelo médico investigador que possa confundir os resultados do teste ou que possa resultar em risco para o paciente causado pelo teste
• Incompetência legal ou competência legal limitada
• Dependência do patrocinador ou do investigador clínico (por exemplo, colegas de trabalho do patrocinador ou do centro de pesquisa clínica)
• Para avaliação de desempenho do usuário: Indivíduos que usaram os sistemas de teste antes de si mesmos ou que participaram de um estudo com esses Sistemas de Monitoramento de Glicose no Sangue
• Para avaliação da precisão do sistema: os indivíduos destinados a fornecer amostras de sangue com concentrações de glicose entre 50 e 80 mg/dl não devem ter doença cardíaca coronária, infarto do miocárdio na história, eventos cerebrais na história, doença oclusiva da artéria periférica ou consciência de hipoglicemia prejudicada