Systemnøyaktighet og brukerytelse av blodsukkerovervåkingssystemer for selvtesting for å håndtere diabetes mellitus

Inklusjonskriterier:

• Personer med diabetes type 1 eller type 2 og friske personer
• Signert og datert informert samtykkeskjema
• For små modifikasjoner av insulindosene for å oppnå visse blodsukkerverdier (evaluering av systemnøyaktighet): Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner med diabetes mellitus type 1 med intensivert insulinbehandling (intensivert konvensjonell terapi) eller insulinpumpebehandling (kontinuerlig subkutan insulininfusjon)

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet eller amming
• Alvorlig akutt sykdom som etter den undersøkende legens mening kan forvirre resultatene av testen eller som kan resultere i en risiko for pasienten forårsaket av testen
• Psykisk uførhet eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig overholdelse av testprosedyrene
• Alvorlig kronisk sykdom i tillegg til diabetes mellitus vurdert av den undersøkende legen som kan forvirre resultatene av testen eller som kan resultere i en risiko for pasienten forårsaket av testen
• Juridisk inkompetanse eller begrenset juridisk kompetanse
• Avhengighet fra sponsoren eller den kliniske etterforskeren (f.eks. medarbeidere til sponsoren eller det kliniske forskningssenteret)
• For evaluering av brukerytelse: Forsøkspersoner som har brukt testsystemene før seg selv eller har deltatt i en studie med disse systemene for blodsukkermåling
• For evaluering av systemets nøyaktighet: forsøkspersoner som skal gi blodprøver med glukosekonsentrasjoner mellom 50 og 80 mg/dl, må ikke ha koronar hjertesykdom, hjerteinfarkt i historien, cerebrale hendelser i historien, perifer arterieokklusiv sykdom - eller nedsatt bevissthet om hypoglykemi