Systemgenauigkeit und Benutzerleistung von Blutzuckerüberwachungssystemen für Selbsttests bei der Behandlung von Diabetes mellitus
19. Dezember 2014 aktualisiert von: B. Braun Melsungen AG
BEWERTUNG DER SYSTEMGENAUIGKEIT UND DER BENUTZERLEISTUNG VON BLUTZUCKERÜBERWACHUNGSSYSTEMEN ZUM SELBSTTEST BEI DER BEHANDLUNG VON DIABETES MELLITUS
Ziel dieses Tests ist es, die Systemgenauigkeit und Benutzerleistungsbewertung von drei Blutzuckermesssystemen zu ermitteln.
Zur Bewertung der Systemgenauigkeit sollten die Messdaten den gesamten Bereich der Glukosekonzentration abdecken, der normalerweise bei Patienten mit Diabetes mellitus zu erwarten ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
130
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
ULM, Deutschland, 89081
- Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes und gesunde Probanden
- Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung
- Für kleine Modifikationen der Insulindosen zur Erreichung bestimmter Blutzuckerwerte (Bewertung der Systemgenauigkeit): Männliche oder weibliche Probanden mit Diabetes mellitus Typ 1 mit intensivierter Insulintherapie (intensivierte konventionelle Therapie) oder Insulinpumpentherapie (kontinuierliche subkutane Insulininfusion)
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Schwere akute Erkrankung, die nach Ansicht des untersuchenden Arztes die Testergebnisse verfälschen oder zu einer durch den Test verursachten Gefährdung des Patienten führen könnte
- Geistige Behinderung oder Sprachbarrieren verhindern eine angemessene Einhaltung der Testverfahren
- Schwere chronische Erkrankung neben Diabetes mellitus nach Einschätzung des untersuchenden Arztes, die die Testergebnisse verfälschen oder zu einem durch den Test verursachten Risiko für den Patienten führen könnte
- Rechtsinkompetenz oder eingeschränkte Rechtskompetenz
- Abhängigkeit vom Sponsor oder dem klinischen Prüfer (z. B. Mitarbeiter des Sponsors oder des klinischen Forschungszentrums)
- Zur Bewertung der Benutzerleistung: Probanden, die die Testsysteme zuvor selbst verwendet oder an einer Studie mit diesen Blutzuckermesssystemen teilgenommen haben
- Zur Bewertung der Systemgenauigkeit: Probanden, die Blutproben mit Glukosekonzentrationen zwischen 50 und 80 mg/dl entnehmen sollen, dürfen keine koronare Herzkrankheit, keinen Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, keine zerebralen Ereignisse in der Vorgeschichte, keine periphere arterielle Verschlusskrankheit oder kein beeinträchtigtes Hypoglykämiebewusstsein haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Omnitest 5
Blutzuckerüberwachungssystem
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Aktiver Komparator: Omnitest 3
Blutzuckerüberwachungssystem
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Experimental: Omnitest 5D
Blutzuckerüberwachungssystem
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Systemgenauigkeit, Ergebnisse aus der Fingerbeere mit Blutzuckermessgeräten im Vergleich zu einem Referenzgerät
Zeitfenster: bis zu 6 Stunden
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bis zu 6 Stunden
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Vom Patienten angegebene Benutzerleistung von Blutzuckermesssystemen [Fragebogen]
Zeitfenster: bis zu 4 Stunden
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bis zu 4 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nina Jendrike, Dr. med., Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. November 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OPM-G-V-1203
- IDT-1340-BE (Andere Kennung: Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm)
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