당뇨병 관리를 위한 자가진단을 위한 혈당 모니터링 시스템의 시스템 정확도 및 사용자 성능 원문보기 KCI 원문보기 인용
2014년 12월 19일 업데이트: B. Braun Melsungen AG
당뇨병 관리 자가 테스트를 위한 혈당 모니터링 시스템의 시스템 정확도 및 사용자 성능 평가
이 테스트의 목적은 세 가지 혈당 모니터링 시스템의 시스템 정확도 및 사용자 성능 평가를 결정하는 것입니다.
시스템 정확도 평가를 위해 측정 데이터는 일반적으로 당뇨병 환자에서 예상할 수 있는 전체 포도당 농도 범위를 포함해야 합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
130
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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ULM, 독일, 89081
- Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있는 피험자 및 건강한 피험자
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서 양식
- 특정 혈당 값을 달성하기 위한 인슐린 용량의 작은 수정의 경우(시스템 정확도 평가): 강화된 인슐린 요법(강화된 기존 요법) 또는 인슐린 펌프 요법(지속적인 피하 인슐린 주입)을 받는 진성 당뇨병 1형을 가진 남성 또는 여성 피험자
제외 기준:
- 임신 또는 수유 기간
- 검사 의사의 의견에 따라 검사 결과가 혼동될 수 있거나 검사로 인해 환자에게 위험을 초래할 수 있는 중증 급성 질환
- 시험 절차를 적절히 준수하지 못하는 정신적 장애 또는 언어 장벽
- 검사 결과를 혼란스럽게 할 수 있거나 검사로 인해 환자에게 위험을 초래할 수 있는 조사 의사가 평가한 당뇨병 이외의 심각한 만성 질환
- 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
- 후원자 또는 임상 조사자로부터의 의존성(예: 후원자 또는 임상연구센터의 동료)
- 사용자 성능 평가를 위해: 테스트 시스템을 이전에 사용했거나 이러한 혈당 모니터링 시스템을 사용한 연구에 참여한 피험자
- 시스템 정확도 평가: 50 ~ 80mg/dl의 포도당 농도를 가진 혈액 샘플을 제공하려는 피험자는 관상 동맥 심장 질환, 과거 심근 경색, 과거 뇌 사건, 말초 동맥 폐색 질환 또는 저혈당 인식 장애가 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 옴니테스트 5
혈당 모니터링 시스템
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활성 비교기: 옴니테스트 3
혈당 모니터링 시스템
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실험적: 옴니테스트 5D
혈당 모니터링 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시스템 정확도, 참조 장비와 비교하여 혈당 모니터링 시스템을 사용하여 손가락 끝에서 얻은 결과
기간: 최대 6시간
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최대 6시간
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환자가 표시한 혈당 모니터링 시스템의 사용자 성능[설문]
기간: 최대 4시간
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최대 4시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nina Jendrike, Dr. med., Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 12일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
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