Точность системы и производительность пользователей систем мониторинга уровня глюкозы в крови для самотестирования при лечении сахарного диабета

Критерии включения:

• Субъекты с диабетом 1 или 2 типа и здоровые субъекты
• Подписанная и датированная форма информированного согласия
• Для небольших модификаций доз инсулина для достижения определенных значений уровня глюкозы в крови (оценка точности системы): лица мужского и женского пола с сахарным диабетом типа 1, получающие интенсивную инсулинотерапию (интенсивная традиционная терапия) или инсулиновую помповую терапию (непрерывное подкожное введение инсулина).

Критерий исключения:

• Беременность или период лактации
• Тяжелое острое заболевание, которое, по мнению лечащего врача, может исказить результаты теста или может привести к риску для пациента, вызванному тестом
• Психическая недееспособность или языковой барьер, препятствующие адекватному соблюдению процедур тестирования
• Тяжелое хроническое заболевание, помимо сахарного диабета, по оценке лечащего врача, которое может исказить результаты теста или привести к риску для пациента, вызванному тестом.
• Юридическая недееспособность или ограниченная дееспособность
• Зависимость от спонсора или клинического исследователя (например, сотрудники спонсора или клинического исследовательского центра)
• Для оценки производительности пользователей: Субъекты, использовавшие тест-системы перед собой или участвовавшие в исследовании с этими системами мониторинга уровня глюкозы в крови.
• Для оценки точности системы: субъекты, предназначенные для предоставления образцов крови с концентрацией глюкозы от 50 до 80 мг/дл, не должны страдать ишемической болезнью сердца, инфарктом миокарда в анамнезе, мозговыми событиями в анамнезе, окклюзионным заболеванием периферических артерий или нарушением восприятия гипогликемии.