Précision du système et performances de l'utilisateur des systèmes de surveillance de la glycémie pour l'auto-test dans la gestion du diabète sucré
19 décembre 2014 mis à jour par: B. Braun Melsungen AG
ÉVALUATION DE LA PRÉCISION DU SYSTÈME ET DE LA PERFORMANCE DES UTILISATEURS DES SYSTÈMES DE SURVEILLANCE DE LA GLYCÉMIE POUR L'AUTO-TEST DANS LA GESTION DU DIABÈTE SUCRÉ
L'objectif de ce test est de déterminer la précision du système et l'évaluation des performances de l'utilisateur de trois systèmes de surveillance de la glycémie.
Pour l'évaluation de la précision du système, les données de mesure doivent couvrir toute la plage de concentration de glucose qui peut généralement être attendue chez les patients atteints de diabète sucré.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
130
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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ULM, Allemagne, 89081
- Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets atteints de diabète de type 1 ou de type 2 et sujets sains
- Formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Pour de petites modifications des doses d'insuline pour atteindre certaines valeurs de glycémie (évaluation de la précision du système) : Sujets masculins ou féminins atteints de diabète sucré de type 1 avec une insulinothérapie intensifiée (thérapie conventionnelle intensifiée) ou une thérapie par pompe à insuline (perfusion sous-cutanée continue d'insuline)
Critère d'exclusion:
- Période de grossesse ou de lactation
- Maladie aiguë sévère qui, de l'avis du médecin investigateur, pourrait fausser les résultats du test ou qui pourrait entraîner un risque pour le patient causé par le test
- Incapacité mentale ou barrières linguistiques empêchant une conformité adéquate aux procédures de test
- Maladie chronique grave en plus du diabète sucré telle qu'évaluée par le médecin investigateur qui pourrait fausser les résultats du test ou qui pourrait entraîner un risque pour le patient causé par le test
- Incompétence juridique ou compétence juridique limitée
- Dépendance vis-à-vis du promoteur ou de l'investigateur clinique (par ex. collègues du promoteur ou du centre de recherche clinique)
- Pour l'évaluation des performances des utilisateurs : les sujets ayant utilisé les systèmes de test avant eux-mêmes ou ayant participé à une étude avec ces systèmes de surveillance de la glycémie
- Pour l'évaluation de la précision du système : les sujets destinés à fournir des échantillons de sang avec des concentrations de glucose comprises entre 50 et 80 mg/dl ne doivent pas avoir de maladie coronarienne, d'infarctus du myocarde dans l'histoire, d'événements cérébraux dans l'histoire, de maladie occlusive de l'artère périphérique ou de conscience altérée de l'hypoglycémie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Omnitest 5
Système de surveillance de la glycémie
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Comparateur actif: Omnitest 3
Système de surveillance de la glycémie
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Expérimental: Omnitest 5D
Système de surveillance de la glycémie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Précision du système, résultats obtenus du bout des doigts à l'aide de systèmes de surveillance de la glycémie par rapport à un équipement de référence
Délai: jusqu'à 6 heures
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jusqu'à 6 heures
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Performance de l'utilisateur des systèmes de surveillance de la glycémie indiquée par le patient [questionnaire]
Délai: jusqu'à 4 heures
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jusqu'à 4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nina Jendrike, Dr. med., Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2014
Première publication (Estimation)
13 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OPM-G-V-1203
- IDT-1340-BE (Autre identifiant: Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm)
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