Precisione del sistema e prestazioni dell'utente dei sistemi di monitoraggio della glicemia per l'autotest nella gestione del diabete mellito

Criterio di inclusione:

• Soggetti con diabete di tipo 1 o di tipo 2 e soggetti sani
• Modulo di consenso informato firmato e datato
• Per piccole modifiche delle dosi di insulina per raggiungere determinati valori di glicemia (valutazione dell'accuratezza del sistema): Soggetti di sesso maschile o femminile con diabete mellito di tipo 1 con terapia insulinica intensificata (terapia convenzionale intensificata) o terapia con microinfusore (infusione sottocutanea continua di insulina)

Criteri di esclusione:

• Periodo di gravidanza o allattamento
• Grave malattia acuta che, a giudizio del medico investigativo, potrebbe confondere i risultati del test o che potrebbe comportare un rischio per il paziente causato dal test
• Incapacità mentale o barriere linguistiche che precludono un'adeguata conformità alle procedure del test
• Malattia cronica grave oltre al diabete mellito, valutata dal medico investigativo che potrebbe confondere i risultati del test o che potrebbe comportare un rischio per il paziente causato dal test
• Incompetenza legale o competenza legale limitata
• Dipendenza dallo sponsor o dallo sperimentatore clinico (ad es. collaboratori del promotore o del centro di ricerca clinica)
• Per la valutazione delle prestazioni dell'utente: soggetti che hanno utilizzato i sistemi di test prima di se stessi o che hanno partecipato a uno studio con questi sistemi di monitoraggio della glicemia
• Per la valutazione dell'accuratezza del sistema: i soggetti destinati a fornire campioni di sangue con concentrazioni di glucosio comprese tra 50 e 80 mg/dl non devono avere malattie coronariche, infarto miocardico nella storia, eventi cerebrali nella storia, malattia occlusiva dell'arteria periferica o ridotta consapevolezza dell'ipoglicemia