Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verensokerin seurantajärjestelmien järjestelmän tarkkuus ja käyttäjän suorituskyky itsetestauksessa diabetes mellituksen hallinnassa

perjantai 19. joulukuuta 2014 päivittänyt: B. Braun Melsungen AG

VERENGLUKOOSIVALVONTAJÄRJESTELMIEN JÄRJESTELMÄN TARKKUUKSEN JA KÄYTTÄJÄN SUORITUSKYVYN ARVIOINTI DIABETES MELLITUKSEN HALLINTOJÄRJESTELMÄN ITSETESTAUKSESSA

Tämän testin tarkoituksena on määrittää kolmen verensokerin seurantajärjestelmän järjestelmän tarkkuus ja käyttäjän suorituskyvyn arviointi. Järjestelmän tarkkuuden arvioimiseksi mittaustietojen tulee kattaa koko glukoosipitoisuuksien alue, joka tavallisesti voidaan odottaa diabetes mellitusta sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • ULM, Saksa, 89081
        • Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetesta sairastavat ja terveet henkilöt
  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
  • Insuliiniannosten pienet muutokset tiettyjen verensokeriarvojen saavuttamiseksi (järjestelmän tarkkuuden arviointi): Mies- tai naispotilaat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus, tehostettu insuliinihoito (tehostettu perinteinen hoito) tai insuliinipumppuhoito (jatkuva ihonalainen insuliiniinfuusio)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetysaika
  • Vaikea akuutti sairaus, joka tutkivan lääkärin näkemyksen mukaan saattaa sekoittaa kokeen tuloksia tai joka voi aiheuttaa testin aiheuttaman riskin potilaalle
  • Henkinen kyvyttömyys tai kielimuurit estävät testausmenettelyjen asianmukaisen noudattamisen
  • Tutkivan lääkärin arvioima vakava krooninen sairaus diabetes mellituksen lisäksi, joka saattaa sekoittaa kokeen tuloksia tai aiheuttaa testin aiheuttaman riskin potilaalle
  • Oikeudellinen epäpätevyys tai rajoitettu oikeudellinen toimivalta
  • Riippuvuus toimeksiantajasta tai kliinisestä tutkijasta (esim. sponsorin tai kliinisen tutkimuskeskuksen työtoverit)
  • Käyttäjän suorituskyvyn arviointiin: Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet testijärjestelmiä ennen itseään tai osallistuneet tutkimukseen näillä verensokerin seurantajärjestelmillä
  • Järjestelmän tarkkuuden arviointi: koehenkilöillä, joiden glukoosipitoisuudet ovat 50–80 mg/dl, ei saa olla sepelvaltimotautia, sydäninfarktia, aivotapahtumia historiassa, ääreisvaltimoiden tukossairautta tai heikentynyttä hypoglykemiatietoisuutta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Omnitest 5
Verensokerin seurantajärjestelmä
Laite: Verensokerin seurantajärjestelmä (Omnitest 5)
Active Comparator: Omnitest 3
Verensokerin seurantajärjestelmä
Laite: Verensokerin seurantajärjestelmä (Omnitest 3)
Kokeellinen: Omnitest 5D
Verensokerin seurantajärjestelmä
Laite: Verensokerin seurantajärjestelmä (Omnitest 5D)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Järjestelmän tarkkuus, sormenpäästä saadut tulokset verensokerin seurantajärjestelmillä verrattuna vertailulaitteeseen
Aikaikkuna: jopa 6 tuntia
jopa 6 tuntia
Potilaan ilmoittama verensokerin seurantajärjestelmien käyttäjän suorituskyky [kyselylomake]
Aikaikkuna: jopa 4 tuntia
jopa 4 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

B. Braun Melsungen AG

Yhteistyökumppanit

Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Tutkijat

  • Päätutkija: Nina Jendrike, Dr. med., Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 23. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OPM-G-V-1203
  • IDT-1340-BE (Muu tunniste: Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Kliiniset tutkimukset Verensokerin seurantajärjestelmä (Omnitest 3)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa