Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek neuromuskulárního bloku a arteriálního PCO2 na SRS (Surgical Rating Scale) po změně se Sugammadexem (BLISSS2)

29. února 2020 aktualizováno: Albert Dahan, Leiden University Medical Center

Vliv hlubokého neuromuskulárního bloku a variací v arteriálním PCO2 na stupnici chirurgického hodnocení (SRS), stavy extubace a pooperační stavy po zvratu se Sugammadexem

Účelem této studie je studovat vliv změn v arteriální koncentraci CO2 během hluboké neuromuskulární blokády na chirurgické stavy, jak je hodnoceno pomocí chirurgické hodnotící škály

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Chirurgické stavy v laparoskopické chirurgii jsou do značné míry určovány hloubkou neuromuskulární relaxace během operace. To platí zejména pro postupy, které jsou omezeny na úzkou pracovní oblast, jako je retroperitoneální laparoskopická chirurgie (např. operace ledvin a prostaty). V předchozí studii (studie BLISS) se ukázalo, že hluboká neuromuskulární blokáda (NMB) poskytuje lepší chirurgické podmínky ve srovnání se středně těžkou NMB. Navíc byla možná rychlá reverze hluboké NMB na konci operace pomocí Sugammadexu (4 mg/kg). Hluboké NMB nevedlo k žádnému zpoždění extubace a nezpůsobilo žádné prodloužení pobytu v zotavovací místnosti, když byl blok zrušen Sugammadexem

Rychlé, bezpečné a úplné zvrácení hluboké blokády NMB nebylo možné až do objevení Sugammadexu. Sugammadex je modifikovaný γ-cyklodextrin. Byl vyvinut tak, aby selektivně vázal volné plazmatické rokuronium, nedepolarizující steroidní neuromuskulární blokátor. Studie BLISS byla první studií, ve které byl hodnocen vliv hluboké NMB na chirurgické stavy. Chirurgické stavy v této studii byly hodnoceny jedním chirurgem na nově použité chirurgické hodnotící stupnici, která se pohybuje od jedné do pěti.

Ačkoli studie BLISS ukázala, že hluboká NMB poskytuje celkově lepší chirurgické podmínky než středně hluboká NMB, byla zde vysoká variabilita ve skóre chirurgického hodnocení. Navíc i při hlubokém NMB bylo zaznamenáno skóre SRS 3 (střední, ale přijatelné podmínky). To naznačuje, že operační stavy jsou ovlivněny i jinými faktory. Mimovolný pohyb bránice je možná tak velkou poruchou operačního pole. Předchozí studie prokázaly relativní rezistenci vůči neuromuskulárním blokátorům bránice ve srovnání s musclus adductor pollicis, na kterém je nervosvalová blokáda obecně sledována. Kontrakce bránice se tedy mohou objevit i přes hlubokou NMB. To může být způsobeno (vysokými) koncentracemi arteriálního oxidu uhličitého (CO2), které stimulují dýchací neuronální bazén v mozkovém kmeni a následně aktivují brániční nerv. Za normálních okolností se dýchací centra snaží udržet arteriální tlak CO2 40 mmHg. Při záměrné hyperventilaci může být arteriální tlak CO2 snížen na 10-20 mmHg. Nízký arteriální tlak CO2 snižuje dechovou sílu a následně aktivitu bráničních nervů. To je podpořeno předchozími pozorováními, která ukázala zvýšenou relaxaci břišních svalů způsobenou hyperventilací. Tuto studii jsme proto navrhli tak, aby vyhodnotila účinek variace arteriálního CO2 se současným hlubokým NMB na chirurgické podmínky. Arteriální napětí CO2 lze změnit úpravou nastavení ventilátoru. Např. zvýšením minutového objemu ventilace se sníží koncentrace CO2 v tepnách. Budou se odebírat pravidelné vzorky arteriální krve pro sledování koncentrace CO2 v arteriích.

Předpokládáme, že hluboká NMB v kombinaci s hypokapnií povede k významnému zlepšení chirurgických podmínek hodnocených na chirurgické hodnotící škále jedním chirurgem ve srovnání s hlubokou NMB a normokapnií

Mezi další sekundární koncové body studie patří vliv variace arteriálního CO2 na:

  • ekonomické parametry (doba do spontánního dýchání, doba do extubace, délka operace a doba na oddělení poanesteziologické péče)
  • perioperační hemodynamika, tlak v břiše
  • pooperační stavy (respirační stavy, hemodynamika, arteriální saturace kyslíkem, bolest, sedace, nevolnost a zvracení)
  • Posoudit schopnost anesteziologů a chirurgů hodnotit operační pole pomocí video úryvků operačního pole.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandsko
        • Leiden University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (i) Pacienti s diagnózou onemocnění ledvin nebo prostaty, kteří podstoupí elektivní laparoskopickou operaci ledvin nebo laparoskopickou prostatektomii;
  • (ii) ASA třídy I-III
  • (iii) > 18 let;
  • (iv) Schopnost dát ústní a písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • (i) Známé nebo suspektní neuromuskulární poruchy narušující nervosvalovou funkci;
  • (ii) Alergie na myorelaxancia, anestetika nebo narkotika;
  • (iii) (rodinná) anamnéza maligní hypertermie;
  • (iv) ženy, které jsou nebo mohou být těhotné nebo v současné době kojí;
  • (v) Renální insuficience, jak je definována sérovým kreatininem x 2 normální hodnoty, nebo výdej moči < 0,5 ml/kg/h po dobu alespoň 6 hodin. Budou-li k dispozici, budou brány v úvahu i další ukazatele, jako je rychlost glomerulární filtrace < 60 ml/h a proteinurie (poměr 30 mg albuminu k 1 g kreatininu).
  • (vi) Předchozí retroperitoneální operace v místě současné operace.
  • (vii) Index tělesné hmotnosti > 35 kg/m2
  • (viii) Chronická obstrukční plicní nemoc GOLD 2-4 nebo FEV1 menší než 70 % předpokládané hodnoty nebo VC menší než 70 % předpovědi
  • (ix) chronické plicní onemocnění se změněnou plicní fyziologií (např. sarkoidóza, cystická fibróza, obstrukční plicní nádory, předchozí operace plic)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: hypokapnie
arteriální pCO2 3,5 kPa
Hyperventilace až do úrovně hypokapnie
Ostatní jména:
  • Nízký obsah CO2
Aktivní komparátor: normokapnie
arteriální PCO2 6,5-7,0 kPa
Normální ventilace na úroveň nromokapnie
Ostatní jména:
  • normální CO2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgická hodnotící stupnice
Časové okno: Peroperační
Během zákroku bude chirurgický stav hodnocen jedním chirurgem pomocí 5bodové chirurgické hodnotící stupnice. Hodnotící škála je pětibodová ordinální škála v rozsahu od 1 = špatný stav do 5 = optimální operační podmínky. Chirurg bude hodnotit stav v 15minutových intervalech. Hodnoty uvedené na stupnici chirurgického hodnocení jsou zprůměrovány a průměrná hodnota je použita při analýze dat.
Peroperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamika
Časové okno: peroperační
Hemodynamické podmínky jsou studovány při nízké arteriální koncentraci CO2 a normální arteriální koncentraci CO2. Je uveden průměr naměřených středních arteriálních tlaků v 15minutových intervalech během anestezie
peroperační
Respirační funkce
Časové okno: od konce operace do 2 hodin po operaci
Bude studován vliv nízkých versus normálních koncentrací pCO2 na pooperační respirační funkce. Pooperační saturace se získávají v 15minutových intervalech. Údaje jsou zprůměrovány v čase.
od konce operace do 2 hodin po operaci
Intenzita bolesti na 11bodové škále v pooperačním období
Časové okno: od konce operace do 2 hodin po operaci
Bude studován vliv nízkých versus normálních koncentrací pCO2 na pooperační bolest. Hodnoty bolesti se získávají v 15minutových intervalech a jsou vyjádřeny jako číslo na 10bodové stupnici (numerická hodnotící stupnice; 1 (nízká) – 10 (maximální)). Údaje jsou zprůměrovány v čase
od konce operace do 2 hodin po operaci
Sedace
Časové okno: od konce operace do 2 hodin po operaci
Vliv nízkých versus normálních koncentrací pCO2 na pooperační sedaci bude studován pomocí validované škály Leiden Observer's Assessment of Alertness/Sedation (0 (v bdělém stavu) - 6 (neprobuditelný)) v 15minutových intervalech. Údaje jsou zprůměrovány v čase.
od konce operace do 2 hodin po operaci
Nevolnost
Časové okno: od konce operace do 2 hodin po operaci
Bude studován vliv nízkých versus normálních koncentrací pCO2 na výskyt pooperační nevolnosti. Výskyt je vyjádřen jako procento lidí pociťujících nevolnost na paži.
od konce operace do 2 hodin po operaci
Zvracení
Časové okno: od konce operace do 2 hodin po operaci
Bude studován vliv nízkých versus normálních koncentrací pCO2 na výskyt pooperačního zvracení. Výskyt zvracení je vyjádřen jako procento pacientů na paži.
od konce operace do 2 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Albert Dahan, MD, LUMC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NL45461.058.13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit