- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01968447
Účinek neuromuskulárního bloku a arteriálního PCO2 na SRS (Surgical Rating Scale) po změně se Sugammadexem (BLISSS2)
Vliv hlubokého neuromuskulárního bloku a variací v arteriálním PCO2 na stupnici chirurgického hodnocení (SRS), stavy extubace a pooperační stavy po zvratu se Sugammadexem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chirurgické stavy v laparoskopické chirurgii jsou do značné míry určovány hloubkou neuromuskulární relaxace během operace. To platí zejména pro postupy, které jsou omezeny na úzkou pracovní oblast, jako je retroperitoneální laparoskopická chirurgie (např. operace ledvin a prostaty). V předchozí studii (studie BLISS) se ukázalo, že hluboká neuromuskulární blokáda (NMB) poskytuje lepší chirurgické podmínky ve srovnání se středně těžkou NMB. Navíc byla možná rychlá reverze hluboké NMB na konci operace pomocí Sugammadexu (4 mg/kg). Hluboké NMB nevedlo k žádnému zpoždění extubace a nezpůsobilo žádné prodloužení pobytu v zotavovací místnosti, když byl blok zrušen Sugammadexem
Rychlé, bezpečné a úplné zvrácení hluboké blokády NMB nebylo možné až do objevení Sugammadexu. Sugammadex je modifikovaný γ-cyklodextrin. Byl vyvinut tak, aby selektivně vázal volné plazmatické rokuronium, nedepolarizující steroidní neuromuskulární blokátor. Studie BLISS byla první studií, ve které byl hodnocen vliv hluboké NMB na chirurgické stavy. Chirurgické stavy v této studii byly hodnoceny jedním chirurgem na nově použité chirurgické hodnotící stupnici, která se pohybuje od jedné do pěti.
Ačkoli studie BLISS ukázala, že hluboká NMB poskytuje celkově lepší chirurgické podmínky než středně hluboká NMB, byla zde vysoká variabilita ve skóre chirurgického hodnocení. Navíc i při hlubokém NMB bylo zaznamenáno skóre SRS 3 (střední, ale přijatelné podmínky). To naznačuje, že operační stavy jsou ovlivněny i jinými faktory. Mimovolný pohyb bránice je možná tak velkou poruchou operačního pole. Předchozí studie prokázaly relativní rezistenci vůči neuromuskulárním blokátorům bránice ve srovnání s musclus adductor pollicis, na kterém je nervosvalová blokáda obecně sledována. Kontrakce bránice se tedy mohou objevit i přes hlubokou NMB. To může být způsobeno (vysokými) koncentracemi arteriálního oxidu uhličitého (CO2), které stimulují dýchací neuronální bazén v mozkovém kmeni a následně aktivují brániční nerv. Za normálních okolností se dýchací centra snaží udržet arteriální tlak CO2 40 mmHg. Při záměrné hyperventilaci může být arteriální tlak CO2 snížen na 10-20 mmHg. Nízký arteriální tlak CO2 snižuje dechovou sílu a následně aktivitu bráničních nervů. To je podpořeno předchozími pozorováními, která ukázala zvýšenou relaxaci břišních svalů způsobenou hyperventilací. Tuto studii jsme proto navrhli tak, aby vyhodnotila účinek variace arteriálního CO2 se současným hlubokým NMB na chirurgické podmínky. Arteriální napětí CO2 lze změnit úpravou nastavení ventilátoru. Např. zvýšením minutového objemu ventilace se sníží koncentrace CO2 v tepnách. Budou se odebírat pravidelné vzorky arteriální krve pro sledování koncentrace CO2 v arteriích.
Předpokládáme, že hluboká NMB v kombinaci s hypokapnií povede k významnému zlepšení chirurgických podmínek hodnocených na chirurgické hodnotící škále jedním chirurgem ve srovnání s hlubokou NMB a normokapnií
Mezi další sekundární koncové body studie patří vliv variace arteriálního CO2 na:
- ekonomické parametry (doba do spontánního dýchání, doba do extubace, délka operace a doba na oddělení poanesteziologické péče)
- perioperační hemodynamika, tlak v břiše
- pooperační stavy (respirační stavy, hemodynamika, arteriální saturace kyslíkem, bolest, sedace, nevolnost a zvracení)
- Posoudit schopnost anesteziologů a chirurgů hodnotit operační pole pomocí video úryvků operačního pole.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Holandsko
- Leiden University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (i) Pacienti s diagnózou onemocnění ledvin nebo prostaty, kteří podstoupí elektivní laparoskopickou operaci ledvin nebo laparoskopickou prostatektomii;
- (ii) ASA třídy I-III
- (iii) > 18 let;
- (iv) Schopnost dát ústní a písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- (i) Známé nebo suspektní neuromuskulární poruchy narušující nervosvalovou funkci;
- (ii) Alergie na myorelaxancia, anestetika nebo narkotika;
- (iii) (rodinná) anamnéza maligní hypertermie;
- (iv) ženy, které jsou nebo mohou být těhotné nebo v současné době kojí;
- (v) Renální insuficience, jak je definována sérovým kreatininem x 2 normální hodnoty, nebo výdej moči < 0,5 ml/kg/h po dobu alespoň 6 hodin. Budou-li k dispozici, budou brány v úvahu i další ukazatele, jako je rychlost glomerulární filtrace < 60 ml/h a proteinurie (poměr 30 mg albuminu k 1 g kreatininu).
- (vi) Předchozí retroperitoneální operace v místě současné operace.
- (vii) Index tělesné hmotnosti > 35 kg/m2
- (viii) Chronická obstrukční plicní nemoc GOLD 2-4 nebo FEV1 menší než 70 % předpokládané hodnoty nebo VC menší než 70 % předpovědi
- (ix) chronické plicní onemocnění se změněnou plicní fyziologií (např. sarkoidóza, cystická fibróza, obstrukční plicní nádory, předchozí operace plic)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: hypokapnie
arteriální pCO2 3,5 kPa
|
Hyperventilace až do úrovně hypokapnie
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: normokapnie
arteriální PCO2 6,5-7,0 kPa
|
Normální ventilace na úroveň nromokapnie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chirurgická hodnotící stupnice
Časové okno: Peroperační
|
Během zákroku bude chirurgický stav hodnocen jedním chirurgem pomocí 5bodové chirurgické hodnotící stupnice.
Hodnotící škála je pětibodová ordinální škála v rozsahu od 1 = špatný stav do 5 = optimální operační podmínky.
Chirurg bude hodnotit stav v 15minutových intervalech. Hodnoty uvedené na stupnici chirurgického hodnocení jsou zprůměrovány a průměrná hodnota je použita při analýze dat.
|
Peroperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemodynamika
Časové okno: peroperační
|
Hemodynamické podmínky jsou studovány při nízké arteriální koncentraci CO2 a normální arteriální koncentraci CO2.
Je uveden průměr naměřených středních arteriálních tlaků v 15minutových intervalech během anestezie
|
peroperační
|
|
Respirační funkce
Časové okno: od konce operace do 2 hodin po operaci
|
Bude studován vliv nízkých versus normálních koncentrací pCO2 na pooperační respirační funkce.
Pooperační saturace se získávají v 15minutových intervalech.
Údaje jsou zprůměrovány v čase.
|
od konce operace do 2 hodin po operaci
|
|
Intenzita bolesti na 11bodové škále v pooperačním období
Časové okno: od konce operace do 2 hodin po operaci
|
Bude studován vliv nízkých versus normálních koncentrací pCO2 na pooperační bolest.
Hodnoty bolesti se získávají v 15minutových intervalech a jsou vyjádřeny jako číslo na 10bodové stupnici (numerická hodnotící stupnice; 1 (nízká) – 10 (maximální)).
Údaje jsou zprůměrovány v čase
|
od konce operace do 2 hodin po operaci
|
|
Sedace
Časové okno: od konce operace do 2 hodin po operaci
|
Vliv nízkých versus normálních koncentrací pCO2 na pooperační sedaci bude studován pomocí validované škály Leiden Observer's Assessment of Alertness/Sedation (0 (v bdělém stavu) - 6 (neprobuditelný)) v 15minutových intervalech.
Údaje jsou zprůměrovány v čase.
|
od konce operace do 2 hodin po operaci
|
|
Nevolnost
Časové okno: od konce operace do 2 hodin po operaci
|
Bude studován vliv nízkých versus normálních koncentrací pCO2 na výskyt pooperační nevolnosti.
Výskyt je vyjádřen jako procento lidí pociťujících nevolnost na paži.
|
od konce operace do 2 hodin po operaci
|
|
Zvracení
Časové okno: od konce operace do 2 hodin po operaci
|
Bude studován vliv nízkých versus normálních koncentrací pCO2 na výskyt pooperačního zvracení.
Výskyt zvracení je vyjádřen jako procento pacientů na paži.
|
od konce operace do 2 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Albert Dahan, MD, LUMC
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL45461.058.13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .