Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k porovnání účinnosti Erbium-Yag laseru nebo CO2RE intimního laseru se simulací (COER) (COER)

10. února 2021 aktualizováno: Instituto Palacios

Klinická studie k porovnání účinnosti 1 série ze 2 léčebných sezení s Erbium-Yag laserem nebo CO2RE intimním laserem vs. Sham (falešná léčba) pro vulvovaginální atrofii (suchost a/nebo dyspareunie)

Tato studie porovnává účinnost dvou různých laserových ošetření symptomů vaginální atrofie mezi nimi a s předstíranou léčbou. Pacienti budou randomizováni do jednoho ze dvou laserů nebo falešné léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou zahrnuti pacienti starší 45 let s jedním nebo více symptomy AVV, kteří si přejí účastnit se studie, 2 laserová sezení s časovým odstupem 4-6 týdnů a závěrečná sledovací návštěva 4-6 týdnů od posledního laserového sezení.

Každému pacientovi bude náhodně přiděleno rameno tto s laserem CO2 nebo laserem Erbium nebo falešná skupina

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Instituto Palacios

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy starší 45 let s alespoň jedním rokem amenorey a alespoň jedním příznakem vulvovaginální atrofie střední a/nebo těžké intenzity.

Kritéria vyloučení:

  • Hormonální léčba vulvovaginální atrofie v posledních třech měsících
  • Léčba vaginálními zvlhčovači v posledním týdnu pro vulvovaginální atrofii
  • Laserové ošetření v posledních 12 měsících.
  • Akutní a recidivující infekce močových cest v posledních 3 měsících.
  • Akutní genitální infekce
  • Vaginální prolaps
  • Změny v ošetřované oblasti, jako jsou tržné rány, odřeniny nebo vředy (doba vyřešení podle lékařského uvážení)
  • Chronická dekompenzovaná nepřenosná onemocnění
  • Ženy, které jsou těhotné nebo porodily v posledních 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní paže - CO2 intimní
Pacienti absolvují 2 sezení ošetření CO2 laserem s odstupem 4 až 6 týdnů
Přístroj: CO2 intimní
Dvě sezení s CO2 intimním laserem pro léčbu vaginálních symptomů
Aktivní komparátor: Aktivní rameno - Erbium-yag
Pacienti dostanou 2 sezení laserového ošetření Erbium-Yag s odstupem 4 až 6 týdnů
Přístroj: Erbium-yag
Dvě sezení s Erbium-yag laserem pro léčbu vaginálních symptomů
Falešný srovnávač: Sham Arm
Pacienti dostanou 2 sezení Erbium-Yag laserem nebo CO2 laserem s neterapeutickou energií, s odstupem 4 až 6 týdnů
Přístroj: CO2 intimní nebo Erbium-yag
Dvě sezení jednoho ze dvou laserů bez terapeutické energie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání 1 série 2 léčebných sezení s Erbium-Yag nebo intimní CO2RE vs Sham pro příznaky vulvovaginální atrofie
Časové okno: Návštěva 1 (den 0), návštěva 2 (5 +/-1 týdnů), návštěva 3 (10 +/-1 týdnů)
Analýza rozdílů v % indexu cytologické zralosti, změn v intenzitě příznaků a rozsahu PH normality (3,5-4,5).
Návštěva 1 (den 0), návštěva 2 (5 +/-1 týdnů), návštěva 3 (10 +/-1 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly mezi CO2RE a Erbium-Yag
Časové okno: Návštěva 1 (den 0), návštěva 2 (5 +/-1 týdnů), návštěva 3 (10 +/-1 týdnů)
Analýza rozdílů v % indexu cytologické zralosti, změn v intenzitě příznaků a rozsahu PH normality (3,5-4,5).
Návštěva 1 (den 0), návštěva 2 (5 +/-1 týdnů), návštěva 3 (10 +/-1 týdnů)
Změny indexu vulválního a vaginálního zdraví (VVHI)
Časové okno: Návštěva 1 (den 0), návštěva 2 (5 +/-1 týdnů), návštěva 3 (10 +/-1 týdnů)
Analýza informací zaznamenaných v provedených návštěvách
Návštěva 1 (den 0), návštěva 2 (5 +/-1 týdnů), návštěva 3 (10 +/-1 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Palacios

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COER

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaginální atrofie

Klinické studie na CO2 intimní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit