Výkon univerzálního adheziva u primárních molárů: Randomizovaná klinická studie
13. listopadu 2014 aktualizováno: Rachel de Oliveira Rocha, Universidade Federal de Santa Maria
Cílem této studie je zhodnotit 18měsíční klinický výkon multividového adheziva (Scotchbond Universal Adhesive, 3M ESPE, St Paul, MN, USA) v primárních molárech po částečném kariézním odstranění.
Tato randomizovaná klinická studie bude zahrnovat subjekty (5-10leté děti) vybrané ve dvou univerzitních centrech (UFSM a FOUSP).
Vzorek se bude skládat ze 132 primárních molárů s aktivními kavitovanými kariézními lézemi (s radiografickým postižením vnější poloviny dentinu), lokalizovaných na okluzním a okluzálně-proximálním povrchu.
Vzorek bude náhodně rozdělen do dvou skupin podle bondingu: etch-and-rinse nebo self-etch strategie.
Výplně budou klinicky sledovány každých 6 měsíců po dobu až 18 měsíců za použití modifikovaných kritérií USPHS pro klinické hodnocení.
Odhady přežití pro životnost obnovy budou vyhodnoceny pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizované klinické studie účinnosti univerzálního adheziva v primárních molárech
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
132
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rio Grande do Sul
-
Santa Maria, Rio Grande do Sul, Brazílie, 97015372
- Nábor
- Federal University of Santa Maria
-
Kontakt:
- Tathiane Lenzi, PhD
- Telefonní číslo: +55 55 3220 9266
- E-mail: tathilenzi@usp.br
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 10 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- aktivní kariézní léze ve středním dentinu omezená na okluzní nebo okluzo-proximální povrchy primárních molárů;
- děti (muži nebo ženy) v dobrém celkovém zdravotním stavu.
Kritéria vyloučení:
- děti, které odmítají nebo nespolupracují na dokončení klinického výkonu; - zuby bez antagonisty;
- kariézní léze ve vnitřní polovině dentinu;
- přítomnost bolestivých příznaků nebo známek změn pulpy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Samoleptací přístup
Aplikace univerzálního lepidla jako samoleptací režim
|
Adhezivum bude intenzivně třepáno na celém povrchu skloviny a dentinu po dobu 20 sekund, podle doporučení výrobce. Kartáček se bude drhnout na povrchu dentinu pod ručním tlakem, následuje jemné ředění vzduchem po dobu pěti sekund a nakonec vytvrzení světlem po dobu 10 sekund .
|
|
Experimentální: Metoda leptání a oplachování
Aplikace univerzálního lepidla v režimu leptání a oplachování
|
Po leptání kyselinou po dobu 15 sekund zůstane zdravý dentin a dentin postižený kazem vlhký. Adhezivum bude intenzivně třepáno na celém povrchu skloviny a dentinu po dobu 20 sekund, podle doporučení výrobce. Kartáček se bude drhnout o dentin povrch pod ručním tlakem s následným jemným ředěním vzduchem po dobu pěti sekund a nakonec vytvrzením světlem po dobu 10 sekund.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhá životnost restaurování
Časové okno: 18měsíční sledování
|
Výsledkem studie je selhání náhrad primárních zubů.
Selhání budou posouzena klinickým hodnocením a budou zvážena v případě ztráty výplně nebo zlomeniny vyžadující reintervaci (náhradní opravy nebo náhrady) nebo příznaků vyžadujících intervenci dřeně nebo extrakci zubu.
|
18měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rachel Rocha, Professor, Universidade Federal de Santa Maria
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
18. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TLenzi
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .