第一大臼歯におけるユニバーサル接着剤の性能: ランダム化臨床試験
2014年11月13日 更新者：Rachel de Oliveira Rocha、Universidade Federal de Santa Maria
この研究の目的は、部分う蝕除去後の乳臼歯におけるマルチモード接着剤 (Scotchbond Universal Adhesive、3M ESPE、セントポール、ミネソタ州、米国) の 18 か月間の臨床成績を評価することです。
このランダム化臨床試験には、2 つの大学センター (UFSM と FOUSP) で選択された被験者 (5 ～ 10 歳の子供) が含まれます。
サンプルは、咬合面および咬合面近位面に位置する活動性の空洞化齲蝕病変（象牙質の外側半分の X 線撮影による）を呈する 132 本の第一大臼歯から構成されます。
サンプルは、接合アプローチ (エッチング アンド リンス戦略またはセルフエッチング戦略) に従って、ランダムに 2 つのグループに分けられます。
修復物は、USPHS が修正した臨床評価基準を使用して、最長 18 か月間、6 か月ごとに臨床的に追跡されます。
修復物の寿命に関する生存推定値は、カプラン マイヤー法を使用して評価されます。
調査の概要
詳細な説明
第一大臼歯におけるユニバーサル接着剤の性能に関するランダム化臨床試験
研究の種類
介入
入学 (予想される)
132
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rachel Rocha, Professor
- 電話番号：+55 55 3220 9266
- メール：rachelrocha@smail.ufsm.br
研究場所
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Rio Grande do Sul
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Santa Maria、Rio Grande do Sul、ブラジル、97015372
- 募集
- Federal University of Santa Maria
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コンタクト：
- Tathiane Lenzi, PhD
- 電話番号：+55 55 3220 9266
- メール：tathilenzi@usp.br
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 一次大臼歯の咬合面または咬合近位面に限定される中部象牙質の活動性齲蝕病変。
- 子供（男性または女性）は全体的に健康状態が良好です。
除外基準:
- 臨床手順の完了を拒否する、または協力しない子供。 - アンタゴニストのない歯。
- 象牙質の内側半分の齲蝕病変。
- 痛みを伴う症状または歯髄変化の兆候の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セルフエッチアプローチ
セルフエッチングモードとしてのユニバーサル接着剤の適用
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メーカーの推奨に従って、接着剤をエナメル質と象牙質の表面全体で 20 秒間激しくかき混ぜます。ブラシで象牙質の表面を手動で圧力をかけながらこすり、その後 5 秒間穏やかに空気で薄め、最後に 10 秒間光硬化させます。 。
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実験的：エッチングアンドリンスアプローチ
エッチングアンドリンスモードとしての万能接着剤の塗布
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15 秒間の酸エッチング後、音響および虫歯の影響を受けた象牙質は湿った状態に保たれます。メーカーの推奨に従って、接着剤はエナメル質と象牙質の表面全体で 20 秒間激しくかき混ぜられます。ブラシで象牙質をこすります。表面を手動で圧力をかけ、その後 5 秒間穏やかに空気で薄め、最後に 10 秒間光硬化させます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修復物の寿命
時間枠：18か月のフォローアップ
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研究の結果は、乳歯の修復物の失敗です。
失敗は臨床評価によって評価され、再介入（修復修復または交換）を必要とする修復物の喪失または骨折、または歯髄介入または抜歯を必要とする症状が存在する場合に考慮されます。
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18か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rachel Rocha, Professor、Universidade Federal de Santa Maria
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (予想される)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月13日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
セルフエッチアプローチの臨床試験
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Universidade Federal do Para募集
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Universidade Federal FluminenseUniversidade Estadual de Ponta Grossa積極的、募集していない
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University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)完了
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Brigham and Women's Hospital積極的、募集していない
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Indiana University引きこもった
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Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes完了