Ydeevne af universalklæber i primære kindtænder: et randomiseret klinisk forsøg
13. november 2014 opdateret af: Rachel de Oliveira Rocha, Universidade Federal de Santa Maria
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den 18-måneders kliniske ydeevne af et multimode klæbemiddel (Scotchbond Universal Adhesive, 3M ESPE, St Paul, MN, USA) i primære kindtænder efter delvis karies fjernelse.
Dette randomiserede kliniske forsøg vil omfatte forsøgspersoner (5-10-årige børn) udvalgt på to universitetscentre (UFSM og FOUSP).
Prøven vil bestå af 132 primære kindtænder, der præsenterer aktive kaviterede karieslæsioner (med radiografisk involvering af den ydre halvdel af dentinet), placeret på den okklusale og okklusale-proksimale overflade.
Prøven vil blive tilfældigt opdelt i to grupper i henhold til bindingstilgang: æts-og-skyl eller selvætsningsstrategi.
Restaureringerne vil blive fulgt klinisk hver 6. måned i op til 18 måneder ved hjælp af USPHS modificerede kriterier for klinisk evaluering.
Overlevelsesestimater for restaureringslevetid vil blive evalueret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Randomiserede kliniske forsøg af ydeevne af universel klæbemiddel i primære kindtænder
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
132
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rio Grande do Sul
-
Santa Maria, Rio Grande do Sul, Brasilien, 97015372
- Rekruttering
- Federal University of Santa Maria
-
Kontakt:
- Tathiane Lenzi, PhD
- Telefonnummer: +55 55 3220 9266
- E-mail: tathilenzi@usp.br
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 10 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- aktiv karieslæsion i mellemdentin begrænset til de okklusale eller okkluso-proksimale overflader af primære kindtænder;
- børn (mandlige eller kvindelige) med et generelt godt helbred.
Ekskluderingskriterier:
- børn, der nægter eller undlader at samarbejde med færdiggørelsen af den kliniske procedure; - tænder uden antagonist;
- karieslæsioner i inderste halvdel af dentin;
- tilstedeværelse af smertefulde symptomer eller tegn på pulpaændringer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Selvætsende tilgang
Påføring af universalklæber som selvætsende tilstand
|
Klæbemidlet vil blive omrørt kraftigt på hele emaljen og dentinoverfladerne i 20 sekunder i henhold til producentens anbefalinger. Børsten skrubbes på dentinoverfladen under manuelt tryk efterfulgt af en blid luftfortynding i fem sekunder og til sidst lyshærdning i 10 sekunder .
|
|
Eksperimentel: Æts-og-skyl tilgang
Påføring af universalklæber som ætse-og-skyl-tilstand
|
Efter syreætsning i 15 sekunder vil det lyd- og cariespåvirkede dentin blive holdt fugtigt. Klæbemidlet vil blive omrørt kraftigt på hele emalje- og dentinoverfladen i 20 sekunder i henhold til producentens anbefalinger. Børsten skrubbes på dentinen. overfladen under manuelt tryk efterfulgt af forsigtig luftfortynding i fem sekunder og til sidst lyshærdning i 10 sekunder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lang levetid for restaurering
Tidsramme: 18 måneders opfølgning
|
Resultatet af undersøgelsen er svigt af restaureringer i primære tænder.
Fejl vil blive vurderet ved klinisk evaluering og vil blive overvejet i tilfælde af tab af restaurering eller brud, der kræver en reintervation (restaurering reparation eller udskiftning) eller symptomer, der kræver pulpaintervention eller tandudtrækning.
|
18 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rachel Rocha, Professor, Universidade Federal de Santa Maria
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2014
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2014
Først opslået (Skøn)
18. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. november 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2014
Sidst verificeret
1. november 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TLenzi
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .