Desempeño del adhesivo universal en molares primarios: un ensayo clínico aleatorizado
13 de noviembre de 2014 actualizado por: Rachel de Oliveira Rocha, Universidade Federal de Santa Maria
El objetivo de este estudio es evaluar el desempeño clínico de 18 meses de un adhesivo multimodo (Scotchbond Universal Adhesive, 3M ESPE, St Paul, MN, EE. UU.) en molares temporales después de la extracción parcial de caries.
Este ensayo clínico aleatorizado incluirá sujetos (niños de 5 a 10 años) seleccionados en dos centros universitarios (UFSM y FOUSP).
La muestra estará compuesta por 132 molares primarios que presenten lesiones cariosas cavitadas activas (con afectación radiográfica de la mitad externa de la dentina), localizadas en la superficie oclusal y oclusal-proximal.
La muestra se dividirá aleatoriamente en dos grupos de acuerdo con el enfoque de adhesión: estrategia de grabado y enjuague o de autograbado.
Se realizará un seguimiento clínico de las restauraciones cada 6 meses durante un máximo de 18 meses utilizando los criterios modificados del USPHS para la evaluación clínica.
Las estimaciones de supervivencia para la longevidad de la restauración se evaluarán utilizando el método de Kaplan-Meier.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayos clínicos aleatorizados de desempeño del adhesivo universal en molares primarios
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
132
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande do Sul
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Santa Maria, Rio Grande do Sul, Brasil, 97015372
- Reclutamiento
- Federal University of Santa Maria
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Contacto:
- Tathiane Lenzi, PhD
- Número de teléfono: +55 55 3220 9266
- Correo electrónico: tathilenzi@usp.br
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- lesión cariosa activa en la dentina media limitada a las superficies oclusales u ocluso-proximales de los molares primarios;
- hijos (hombres o mujeres) en buen estado de salud general.
Criterio de exclusión:
- niños que se niegan o no cooperan con la realización del procedimiento clínico; - dientes sin antagonista;
- lesiones cariosas en la mitad interna de la dentina;
- presencia de síntomas dolorosos o signos de cambios pulpares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Enfoque de autograbado
Aplicación de adhesivo universal como modo de autograbado
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El adhesivo se agitará enérgicamente en toda la superficie del esmalte y la dentina durante 20 segundos, de acuerdo con las recomendaciones del fabricante. El cepillo se restregará sobre la superficie de la dentina bajo presión manual, seguido de una dilución suave con aire durante cinco segundos y, finalmente, la fotopolimerización durante 10 segundos. .
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Experimental: Enfoque de grabado y enjuague
Aplicación de adhesivo universal como modo de grabado y enjuague
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Después de grabar con ácido durante 15 segundos, la dentina sana y afectada por la caries se mantendrá húmeda. El adhesivo se agitará enérgicamente en toda la superficie del esmalte y la dentina durante 20 segundos, de acuerdo con las recomendaciones del fabricante. El cepillo se frotará sobre la dentina. superficie bajo presión manual seguido de una suave dilución con aire durante cinco segundos y finalmente fotopolimerización durante 10 segundos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Longevidad de la restauración
Periodo de tiempo: Seguimiento de 18 meses
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El resultado del estudio es el fracaso de las restauraciones en los dientes primarios.
Las fallas se evaluarán mediante evaluación clínica y se considerarán en presencia de pérdida de la restauración o fractura que requiera una reintervación (restauración, reparación o reemplazo) o síntomas que requieran intervención pulpar o extracción dental.
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Seguimiento de 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Rocha, Professor, Universidade Federal de Santa Maria
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TLenzi
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