Prestazioni dell'adesivo universale nei molari primari: uno studio clinico randomizzato
13 novembre 2014 aggiornato da: Rachel de Oliveira Rocha, Universidade Federal de Santa Maria
Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni cliniche a 18 mesi di un adesivo multimodale (Scotchbond Universal Adhesive, 3M ESPE, St Paul, MN, USA) nei molari primari dopo la rimozione parziale della carie.
Questo studio clinico randomizzato includerà soggetti (bambini di 5-10 anni) selezionati presso due centri universitari (UFSM e FOUSP).
Il campione sarà costituito da 132 molari primari che presentano lesioni cariose cavitate attive (con interessamento radiografico della metà esterna della dentina), localizzate sulla superficie occlusale e occluso-prossimale.
Il campione sarà diviso casualmente in due gruppi in base all'approccio adesivo: strategia etch-and-rinse o self-etch.
I restauri saranno seguiti clinicamente ogni 6 mesi per un massimo di 18 mesi utilizzando i criteri modificati USPHS per la valutazione clinica.
Le stime di sopravvivenza per la longevità del restauro saranno valutate utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studi clinici randomizzati sulle prestazioni dell'adesivo universale nei molari primari
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
132
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rio Grande do Sul
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Santa Maria, Rio Grande do Sul, Brasile, 97015372
- Reclutamento
- Federal University of Santa Maria
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Contatto:
- Tathiane Lenzi, PhD
- Numero di telefono: +55 55 3220 9266
- Email: tathilenzi@usp.br
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 10 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- lesione cariosa attiva nella dentina media limitata alle superfici occlusali o occlusali prossimali dei molari primari;
- bambini (maschi o femmine) in buona salute generale.
Criteri di esclusione:
- bambini che rifiutano o non collaborano al completamento della procedura clinica; - denti senza antagonista;
- lesioni cariose nella metà interna della dentina;
- presenza di sintomi dolorosi o segni di alterazioni pulpari.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Approccio automordenzante
Applicazione di adesivo universale come modalità automordenzante
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L'adesivo verrà agitato vigorosamente su tutte le superfici di smalto e dentina per 20 secondi, secondo le raccomandazioni del produttore. Il pennello verrà strofinato sulla superficie della dentina sotto pressione manuale seguita da una leggera diluizione con aria per cinque secondi e infine fotopolimerizzazione per 10 secondi .
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Sperimentale: Approccio mordenzante e risciacquo
Applicazione di adesivo universale in modalità etch-and-rinse
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Dopo la mordenzatura con acido per 15 secondi, la dentina sana e affetta da carie verrà mantenuta umida. L'adesivo verrà agitato vigorosamente su tutte le superfici di smalto e dentina per 20 secondi, secondo le raccomandazioni del produttore. Lo spazzolino verrà strofinato sulla dentina superficie sotto pressione manuale seguita da leggera diluizione dell'aria per cinque secondi e infine fotopolimerizzazione per 10 secondi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Longevità del restauro
Lasso di tempo: Follow-up a 18 mesi
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Il risultato dello studio è il fallimento dei restauri nei denti decidui.
I fallimenti saranno valutati mediante valutazione clinica e saranno presi in considerazione in presenza di perdita del restauro o frattura che richieda un reintervento (riparazione o sostituzione del restauro) o sintomi che richiedano l'intervento della polpa o l'estrazione del dente.
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Follow-up a 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Rachel Rocha, Professor, Universidade Federal de Santa Maria
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
18 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TLenzi
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