Ytelse av universallim i primære molarer: en randomisert klinisk studie
13. november 2014 oppdatert av: Rachel de Oliveira Rocha, Universidade Federal de Santa Maria
Målet med denne studien er å evaluere den 18-måneders kliniske ytelsen til et multimodus-lim (Scotchbond Universal Adhesive, 3M ESPE, St Paul, MN, USA) i primære molarer etter delvis kariesfjerning.
Denne randomiserte kliniske studien vil inkludere forsøkspersoner (5-10 år gamle barn) valgt ved to universitetssentre (UFSM og FOUSP).
Prøven vil bestå av 132 primære molarer som presenterer aktive kaviterte karieslesjoner (med radiografisk involvering av den ytre halvdelen av dentinet), lokalisert på den okklusale og okklusale-proksimale overflaten.
Prøven vil bli tilfeldig delt inn i to grupper i henhold til bindingstilnærming: ets-og-skyll- eller selvetsingsstrategi.
Restaureringene vil bli fulgt klinisk hver 6. måned i opptil 18 måneder ved å bruke USPHS modifiserte kriterier for klinisk evaluering.
Overlevelsesestimater for restaureringslengde vil bli evaluert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomiserte kliniske studier av ytelsen til universallim i primære molarer
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
132
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rio Grande do Sul
-
Santa Maria, Rio Grande do Sul, Brasil, 97015372
- Rekruttering
- Federal University of Santa Maria
-
Ta kontakt med:
- Tathiane Lenzi, PhD
- Telefonnummer: +55 55 3220 9266
- E-post: tathilenzi@usp.br
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 10 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- aktiv karieslesjon i mellomdentin begrenset til okklusale eller okkluso-proksimale overflater av primære molarer;
- barn (mann eller kvinne) med god generell helse.
Ekskluderingskriterier:
- barn som nekter eller unnlater å samarbeide med gjennomføringen av klinisk prosedyre; - tenner uten antagonist;
- karieslesjoner i indre halvdel av dentin;
- tilstedeværelse av smertefulle symptomer eller tegn på pulpal forandringer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selvetsende tilnærming
Påføring av universallim som selvetsingsmodus
|
Limet vil bli kraftig omrørt på hele emaljen og dentinoverflaten i 20 sekunder, i henhold til produsentens anbefalinger. Børsten vil skrubbes på dentinoverflaten under manuelt trykk etterfulgt av forsiktig luftfortynning i fem sekunder og til slutt lysherding i 10 sekunder .
|
|
Eksperimentell: Etse-og-skyll-tilnærming
Påføring av universallim som etse-og-skyllemodus
|
Etter syreetsing i 15 sekunder, vil lyd- og kariespåvirket dentin holdes fuktig. Limet vil bli kraftig omrørt på hele emalje- og dentinoverflaten i 20 sekunder, i henhold til produsentens anbefalinger. Børsten skrubbes på dentinet. overflaten under manuelt trykk etterfulgt av forsiktig luftfortynning i fem sekunder og til slutt lysherding i 10 sekunder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lang levetid på restaurering
Tidsramme: 18 måneders oppfølging
|
Resultatet av studien er svikt i restaureringer i primærtenner.
Feil vil bli vurdert ved klinisk evaluering og vil bli vurdert i nærvær av tap av restaurering eller brudd som krever en reintervasjon (restaurering reparasjon eller erstatning) eller symptomer som krever pulpaintervensjon eller tannekstraksjon.
|
18 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachel Rocha, Professor, Universidade Federal de Santa Maria
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
18. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TLenzi
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .