Universaalin liiman suorituskyky primaarihampaissa: satunnaistettu kliininen tutkimus
torstai 13. marraskuuta 2014 päivittänyt: Rachel de Oliveira Rocha, Universidade Federal de Santa Maria
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida monimuotoliiman (Scotchbond Universal Adhesive, 3M ESPE, St Paul, MN, USA) 18 kuukauden kliinistä suorituskykyä primaarisissa poskihampaissa osittaisen karioosin poiston jälkeen.
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus sisältää koehenkilöitä (5-10-vuotiaita lapsia), jotka valitaan kahdesta yliopistokeskuksesta (UFSM ja FOUSP).
Näyte koostuu 132 primaarisesta poskihamasta, joissa on aktiivisia kavitoituneita kariesleesioita (jossa dentiinin ulkopuoliskon röntgenkuvaus), jotka sijaitsevat okklusaalisella ja okklusaali-proksimaalisella pinnalla.
Näyte jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään liimausmenetelmän mukaan: etsaus ja huuhtelu tai itseetsausstrategia.
Palautuksia seurataan kliinisesti 6 kuukauden välein enintään 18 kuukauden ajan käyttämällä USPHS:n muutettuja kliinisen arvioinnin kriteerejä.
Eloonjäämisarviot restauroinnin pitkäikäisyydestä arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistetut kliiniset tutkimukset yleisliiman toimivuudesta primaarihampaissa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
132
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande do Sul
-
Santa Maria, Rio Grande do Sul, Brasilia, 97015372
- Rekrytointi
- Federal University of Santa Maria
-
Ottaa yhteyttä:
- Tathiane Lenzi, PhD
- Puhelinnumero: +55 55 3220 9266
- Sähköposti: tathilenzi@usp.br
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aktiivinen kariesleesio keskimmäisessä dentiinissä, joka rajoittuu primaaristen poskihampaiden okklusaalisiin tai okkluso-proksimaalisiin pintoihin;
- lapset (miehet tai naiset), joiden yleinen terveys on hyvä.
Poissulkemiskriteerit:
- lapset, jotka kieltäytyvät tai eivät tee yhteistyötä kliinisen toimenpiteen loppuun saattamisessa; - hampaat ilman antagonistia;
- kariesvauriot dentiinin sisäpuoliskossa;
- kivuliaita oireita tai pulpalmuutosten merkkejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Itsesyövyttävä lähestymistapa
Yleisliiman käyttö itsesyövyttävänä tilassa
|
Liimaa sekoitetaan voimakkaasti koko kiille- ja dentiinipinnoilla 20 sekunnin ajan valmistajan suositusten mukaisesti. Harjaa hankataan dentiinin pinnalle manuaalisella paineella, jota seuraa varovainen ilmaohennus viiden sekunnin ajan ja lopuksi valokovetus 10 sekunnin ajan. .
|
|
Kokeellinen: Etsaa ja huuhtele lähestymistapa
Yleisliiman käyttö etsaus- ja huuhtelutoimintona
|
15 sekunnin happoetsauksen jälkeen ääni- ja karieksen aiheuttama dentiini pidetään kosteana. Liimaa ravistetaan voimakkaasti koko kiille- ja dentiinipinnalla 20 sekunnin ajan valmistajan suositusten mukaisesti. Harja hankataan dentiinille. pinta manuaalisella paineella, jota seuraa varovainen ilmaohennus viiden sekunnin ajan ja lopuksi valokovetus 10 sekunnin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Restauroinnin pitkäikäisyys
Aikaikkuna: 18 kuukauden seuranta
|
Tutkimuksen tulos on primaarihampaiden täytteiden epäonnistuminen.
Epäonnistuminen arvioidaan kliinisen arvioinnin perusteella, ja ne otetaan huomioon, jos täytteen menetys tai murtuma vaatii uudelleeninterventiota (korjauksen tai vaihtamisen) tai oireet, jotka vaativat pulpan interventiota tai hampaan poistoa.
|
18 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rachel Rocha, Professor, Universidade Federal de Santa Maria
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 18. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TLenzi
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .