Prestaties van universele adhesief in melkmolaren: een gerandomiseerde klinische proef
13 november 2014 bijgewerkt door: Rachel de Oliveira Rocha, Universidade Federal de Santa Maria
Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische prestatie na 18 maanden van een multimode adhesief (Scotchbond Universal Adhesive, 3M ESPE, St Paul, MN, VS) in melkmolaren na gedeeltelijke carieuze verwijdering.
Deze gerandomiseerde klinische studie omvat proefpersonen (5-10 jaar oude kinderen) geselecteerd in twee universitaire centra (UFSM en FOUSP).
Het monster zal bestaan uit 132 melkmolaren met actieve gecaviteerde carieuze laesies (met radiografische betrokkenheid van de buitenste helft van het dentine), gelegen op het occlusale en occlusaal-proximale oppervlak.
Het monster wordt willekeurig verdeeld in twee groepen volgens de hechtingsbenadering: ets-en-spoel- of zelfetsstrategie.
De restauraties worden gedurende maximaal 18 maanden elke 6 maanden klinisch gevolgd met behulp van de USPHS-gewijzigde criteria voor klinische evaluatie.
Overlevingsschattingen voor de levensduur van het herstel zullen worden geëvalueerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gerandomiseerde klinische onderzoeken naar de prestaties van universele adhesieven in melkmolaren
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
132
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rio Grande do Sul
-
Santa Maria, Rio Grande do Sul, Brazilië, 97015372
- Werving
- Federal University of Santa Maria
-
Contact:
- Tathiane Lenzi, PhD
- Telefoonnummer: +55 55 3220 9266
- E-mail: tathilenzi@usp.br
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 10 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- actieve carieuze laesie in middelste dentine beperkt tot de occlusale of occluso-proximale oppervlakken van melkmolaren;
- kinderen (mannelijk of vrouwelijk) in goede algemene gezondheid.
Uitsluitingscriteria:
- kinderen die weigeren of niet meewerken aan de voltooiing van de klinische procedure; - tanden zonder antagonist;
- carieuze laesies in de binnenste helft van dentine;
- aanwezigheid van pijnlijke symptomen of tekenen van veranderingen in de pulpa.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zelfetsbenadering
Toepassing van universele lijm als zelfetsende modus
|
Het adhesief wordt gedurende 20 seconden krachtig op het gehele glazuur- en dentineoppervlak geschud, volgens de aanbevelingen van de fabrikant. De borstel wordt onder handmatige druk over het dentineoppervlak geschrobd, gevolgd door voorzichtig luchtverdunnen gedurende vijf seconden en ten slotte gedurende 10 seconden lichtuithardend. .
|
|
Experimenteel: Ets-en-spoelbenadering
Toepassing van universele lijm als ets-en-spoelmodus
|
Na 15 seconden etsen met zuur wordt het gezonde en door cariës aangetaste dentine vochtig gehouden. Het adhesief wordt gedurende 20 seconden krachtig op het gehele oppervlak van glazuur en dentine geschud, volgens de aanbevelingen van de fabrikant. De borstel wordt over het dentine geschrobd oppervlak onder handmatige druk, gevolgd door voorzichtig luchtverdunnen gedurende vijf seconden en ten slotte uitharden met licht gedurende 10 seconden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lange levensduur van restauratie
Tijdsspanne: 18 maanden follow-up
|
De uitkomst van het onderzoek is het falen van restauraties in het melkgebit.
Falen zal worden beoordeeld door klinische evaluatie en zal worden overwogen in de aanwezigheid van verlies van restauratie of fractuur die een re-intervatie vereist (restauratie, reparatie of vervanging) of symptomen die pulpa-interventie of tandextractie vereisen.
|
18 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rachel Rocha, Professor, Universidade Federal de Santa Maria
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
18 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TLenzi
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .