Leistung von Universalklebstoff bei primären Molaren: eine randomisierte klinische Studie
13. November 2014 aktualisiert von: Rachel de Oliveira Rocha, Universidade Federal de Santa Maria
Ziel dieser Studie ist es, die klinische Leistung eines Multimode-Klebstoffs (Scotchbond Universal Adhesive, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA) nach 18 Monaten bei primären Molaren nach teilweiser kariöser Entfernung zu bewerten.
An dieser randomisierten klinischen Studie werden Probanden (5- bis 10-jährige Kinder) teilnehmen, die an zwei Universitätszentren (UFSM und FOUSP) ausgewählt werden.
Die Probe wird aus 132 primären Molaren bestehen, die aktive kavitierte kariöse Läsionen (mit radiologischer Beteiligung der äußeren Dentinhälfte) aufweisen, die sich auf der okklusalen und okklusal-proximalen Oberfläche befinden.
Die Probe wird je nach Bindungsansatz nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Etch-and-Rinse- oder Self-Etch-Strategie.
Die Restaurationen werden bis zu 18 Monate lang alle 6 Monate klinisch überwacht, wobei die modifizierten USPHS-Kriterien für die klinische Bewertung verwendet werden.
Überlebensschätzungen für die Langlebigkeit der Wiederherstellung werden mithilfe der Kaplan-Meier-Methode bewertet.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Randomisierte klinische Studien zur Leistung von Universalklebstoff bei Milchmolaren
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
132
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rio Grande do Sul
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Santa Maria, Rio Grande do Sul, Brasilien, 97015372
- Rekrutierung
- Federal University of Santa Maria
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Kontakt:
- Tathiane Lenzi, PhD
- Telefonnummer: +55 55 3220 9266
- E-Mail: tathilenzi@usp.br
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 10 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- aktive kariöse Läsion im mittleren Dentin, beschränkt auf die okklusalen oder okkluso-proximalen Flächen der Milchmolaren;
- Kinder (männlich oder weiblich) in gutem Allgemeinzustand.
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die sich weigern oder bei der Durchführung des klinischen Eingriffs nicht kooperieren; - Zähne ohne Antagonisten;
- kariöse Läsionen in der inneren Hälfte des Dentins;
- Vorhandensein schmerzhafter Symptome oder Anzeichen von Pulpaveränderungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Self-Etch-Ansatz
Anwendung von Universaladhäsiv im Self-Etch-Modus
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Der Klebstoff wird gemäß den Empfehlungen des Herstellers 20 Sekunden lang kräftig auf die gesamte Schmelz- und Dentinoberfläche aufgetragen. Die Bürste wird unter manuellem Druck über die Dentinoberfläche geschrubbt, gefolgt von einer leichten Luftverdünnung für fünf Sekunden und einer abschließenden Lichthärtung für 10 Sekunden .
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Experimental: Etch-and-Rinse-Ansatz
Auftragen von Universalklebstoff im Etch-and-Rinse-Modus
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Nach einer 15-sekündigen Säureätzung wird das gesunde und von Karies betroffene Dentin feucht gehalten. Der Klebstoff wird gemäß den Empfehlungen des Herstellers 20 Sekunden lang kräftig auf die gesamte Schmelz- und Dentinoberfläche aufgetragen. Mit der Bürste wird über das Dentin geschrubbt Oberfläche unter manuellem Druck, gefolgt von einer leichten Luftverdünnung für fünf Sekunden und einer abschließenden Lichthärtung für 10 Sekunden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Langlebigkeit der Restaurierung
Zeitfenster: 18-monatiges Follow-up
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Das Ergebnis der Studie ist das Versagen von Restaurationen bei Milchzähnen.
Misserfolge werden durch eine klinische Bewertung beurteilt und in Betracht gezogen, wenn ein Verlust der Restauration oder eine Fraktur vorliegt, die eine erneute Intervention (Reparatur oder Ersatz der Restauration) erfordert, oder wenn Symptome vorliegen, die einen Eingriff in die Pulpa oder eine Zahnextraktion erfordern.
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18-monatiges Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Rachel Rocha, Professor, Universidade Federal de Santa Maria
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. November 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. November 2014
Zuletzt verifiziert
1. November 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TLenzi
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