Эффективность универсального адгезива в молочных молярах: рандомизированное клиническое исследование
13 ноября 2014 г. обновлено: Rachel de Oliveira Rocha, Universidade Federal de Santa Maria
Целью данного исследования является оценка 18-месячной клинической эффективности мультимодного адгезива (Scotchbond Universal Adhesive, 3M ESPE, Сент-Пол, Миннесота, США) в молочных молярах после частичного удаления кариозного материала.
В этом рандомизированном клиническом исследовании будут участвовать испытуемые (дети 5-10 лет), отобранные в двух университетских центрах (UFSM и FOUSP).
Образец будет состоять из 132 молочных моляров с активными полостными кариозными поражениями (с рентгенологическим поражением внешней половины дентина), расположенными на окклюзионной и окклюзионно-проксимальной поверхности.
Образец будет случайным образом разделен на две группы в соответствии с методом склеивания: стратегия травления и промывки или стратегия самопротравливания.
Реставрации будут подвергаться клиническому наблюдению каждые 6 месяцев на срок до 18 месяцев с использованием модифицированных критериев USPHS для клинической оценки.
Оценки выживаемости для восстановления долговечности будут оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированные клинические испытания эффективности универсального адгезива в молочных молярах
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
132
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rio Grande do Sul
-
Santa Maria, Rio Grande do Sul, Бразилия, 97015372
- Рекрутинг
- Federal University of Santa Maria
-
Контакт:
- Tathiane Lenzi, PhD
- Номер телефона: +55 55 3220 9266
- Электронная почта: tathilenzi@usp.br
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- активное кариозное поражение среднего дентина, ограниченное окклюзионной или окклюзионно-проксимальной поверхностью молочных моляров;
- дети (мужчины или девочки) с хорошим общим состоянием здоровья.
Критерий исключения:
- дети, которые отказываются или не сотрудничают с завершением клинической процедуры; - зубы без антагониста;
- кариозные поражения внутренней половины дентина;
- наличие болезненных симптомов или признаков изменений пульпы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Самопротравливающий подход
Применение универсального клея в качестве режима самопротравливания
|
В соответствии с рекомендациями производителя, адгезив будет энергично перемешиваться по всей поверхности эмали и дентина в течение 20 секунд. Щеткой будет проведена щетка по поверхности дентина под ручным давлением, после чего будет проведено мягкое разбавление воздухом в течение пяти секунд и, наконец, фотополимеризация в течение 10 секунд. .
|
|
Экспериментальный: Метод травления и полоскания
Применение универсального клея в режиме травления и промывки
|
После кислотного травления в течение 15 секунд здоровый и пораженный кариесом дентин будет оставаться влажным. Адгезив будет интенсивно перемешиваться по всей поверхности эмали и дентина в течение 20 секунд в соответствии с рекомендациями производителя. поверхность под ручным давлением с последующим легким разбавлением воздухом в течение пяти секунд и, наконец, светоотверждением в течение 10 секунд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долговечность реставрации
Временное ограничение: 18-месячное наблюдение
|
Результатом исследования является несостоятельность реставраций молочных зубов.
Отказы будут оцениваться по клинической оценке и будут рассматриваться при наличии потери реставрации или перелома, требующих повторного вмешательства (восстановление или замена реставрации), или симптомов, требующих вмешательства на пульпе или удаления зуба.
|
18-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rachel Rocha, Professor, Universidade Federal de Santa Maria
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TLenzi
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .