Performance de l'adhésif universel dans les molaires primaires : un essai clinique randomisé
13 novembre 2014 mis à jour par: Rachel de Oliveira Rocha, Universidade Federal de Santa Maria
Le but de cette étude est d'évaluer la performance clinique à 18 mois d'un adhésif multimode (Scotchbond Universal Adhesive, 3M ESPE, St Paul, MN, USA) dans les molaires primaires après élimination partielle des caries.
Cet essai clinique randomisé inclura des sujets (enfants de 5 à 10 ans) sélectionnés dans deux centres universitaires (UFSM et FOUSP).
L'échantillon sera composé de 132 molaires primaires présentant des lésions carieuses cavitaires actives (avec atteinte radiographique de la moitié externe de la dentine), situées sur la surface occlusale et occlusale-proximale.
L'échantillon sera divisé au hasard en deux groupes selon l'approche de collage : stratégie de mordançage et de rinçage ou d'automordançage.
Les restaurations seront suivies cliniquement tous les 6 mois jusqu'à 18 mois en utilisant les critères modifiés de l'USPHS pour l'évaluation clinique.
Les estimations de survie pour la longévité de la restauration seront évaluées à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essais cliniques randomisés sur les performances de l'adhésif universel dans les molaires primaires
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
132
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rio Grande do Sul
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Santa Maria, Rio Grande do Sul, Brésil, 97015372
- Recrutement
- Federal University of Santa Maria
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Contact:
- Tathiane Lenzi, PhD
- Numéro de téléphone: +55 55 3220 9266
- E-mail: tathilenzi@usp.br
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 10 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- lésion carieuse active dans la dentine moyenne limitée aux surfaces occlusales ou occluso-proximales des molaires primaires ;
- enfants (garçons ou filles) en bonne santé générale.
Critère d'exclusion:
- les enfants qui refusent ou ne coopèrent pas à l'achèvement de la procédure clinique ; - dents sans antagoniste ;
- lésions carieuses dans la moitié interne de la dentine ;
- présence de symptômes douloureux ou de signes de modifications pulpaires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Approche d'auto-mordançage
Application d'adhésif universel en mode automordançant
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L'adhésif sera vigoureusement agité sur l'ensemble des surfaces d'émail et de dentine pendant 20 secondes, selon les recommandations du fabricant. La brosse sera frottée sur la surface de la dentine sous pression manuelle, suivie d'un léger amincissement à l'air pendant cinq secondes et enfin d'une photopolymérisation pendant 10 secondes. .
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Expérimental: Approche mordançage et rinçage
Application d'adhésif universel en mode mordançage et rinçage
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Après un mordançage à l'acide pendant 15 secondes, la dentine saine et cariée sera maintenue humide. L'adhésif sera vigoureusement agité sur l'ensemble des surfaces d'émail et de dentine pendant 20 secondes, selon les recommandations du fabricant. La brosse sera frottée sur la dentine surface sous pression manuelle suivie d'une légère dilution à l'air pendant cinq secondes et enfin d'une photopolymérisation pendant 10 secondes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Longévité de la restauration
Délai: Suivi de 18 mois
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Le résultat de l'étude est l'échec des restaurations sur les dents primaires.
Les échecs seront évalués par une évaluation clinique et seront considérés en présence d'une perte de restauration ou d'une fracture nécessitant une réintervention (réparation ou remplacement de la restauration) ou de symptômes nécessitant une intervention pulpaire ou une extraction dentaire.
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Suivi de 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rachel Rocha, Professor, Universidade Federal de Santa Maria
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2014
Première publication (Estimation)
18 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TLenzi
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