Zkouška HoLEP vs. PVP při léčbě BPH u pacientů se sklonem ke krvácení
Prospektivní nerandomizovaná studie porovnávající enukleaci prostaty holmiovým laserem versus Greenlight laserová fotoselektivní vaporizace prostaty při léčbě benigní hyperplazie prostaty u pacientů se sklonem ke krvácení
U pacientů předložených k operaci BPH na naší ambulanci bude vyšetřen abnormální profil krvácení.
Pacientům se sklonem ke krvácení bude nabídnuta buď HoLEP nebo Greenlight laserová PVP na základě velikosti prostaty cut-point 80 ml Větší prostaty budou ošetřeny HoLEP Menší prostaty budou ošetřeny Greenlight PVP
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Starší pacienti s tendencí ke krvácení buď sekundární;
- Přísný antiagregační příjem
- Přísný příjem antikoagulancií
- nekorigovaný přirozený sklon ke krvácení, např.; pacienti se selháním jaterních buněk mají vyšší riziko perioperačního krvácení při operaci prostaty.
K překonání tohoto problému byla zavedena laserová léčba prostaty. Doposud však neexistuje přímé srovnání různých typů laserových zákroků při léčbě této podskupiny pacientů. V současné studii budou pacienti, kteří byli podrobeni operaci BPH na terciární referenční jednotce prostaty, vyšetřeni na sklon ke krvácení a budou léčeni buď Enukleace prostaty Holmium laserem nebo vaporizace prostaty Greenlight laserem Všechny případy provede jediný chirurg
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egypt, 35516
- Nábor
- Urology and nephrology center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ahmed M Elshal, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ahmed M Elasmy, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ahmed R El-Nahas, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s BPH kandidáti na transuretrální operaci prostaty po selhání lékařské léčby
Peroperační nekorigovaná tendence ke krvácení
pacienti s přirozeně navozenou tendencí k neopravitelnému krvácení;
- počet krevních destiček nižší než 100 000/mm3
- INR více než 1,5
- Pacienti s perorálními antiagregačními přípravky, jejichž ukončení před chirurgickým zákrokem nebylo podle intenistů považováno za bezpečné
- Pacienti užívající perorální antikoagulancia, jejichž ukončení před operací nebylo podle intenistů považováno za bezpečné
Kritéria vyloučení:
- Napravitelná tendence ke krvácení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HoLEP
Enukleace prostaty Holmium laserem
|
Enukleace prsotátu Holmiovým laserem
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Greenlight laser PVP
Ftoselektivní vaporizace prostaty
|
Greenlight laser (532nm) Fotoselektivní vaporizace prostaty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
peroperační ztráta krve
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
readmise
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
krevní transfúze
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
průtok
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Mans-2014-04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .