Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie HoLEP vs. PVP w leczeniu BPH u pacjentów ze skłonnością do krwawień

27 marca 2016 zaktualizowane przez: Ahmed Elshal, Mansoura University

Prospektywne nierandomizowane badanie porównujące wyłuszczenie gruczołu krokowego laserem holmowym z fotoselektywną waporyzacją gruczołu krokowego laserem zielonym w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego u pacjentów ze skłonnością do krwawień

Pacjenci zgłaszani do operacji BPH w naszej przychodni będą oceniani pod kątem nieprawidłowego profilu krwawienia.

Pacjentom ze skłonnością do krwawień zostanie zaoferowany zabieg HoLEP lub PVP laserem Greenlight w oparciu o punkt odcięcia wielkości prostaty wynoszący 80 ml. Większe prostaty będą leczone HoLEP. Mniejsze prostaty będą leczone PVP zielonego światła.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci w podeszłym wieku ze skłonnością do krwawień wtórnych;

  1. Ścisłe przyjmowanie leków przeciwpłytkowych
  2. Ścisłe przyjmowanie antykoagulantów
  3. nieskorygowana naturalna skłonność do krwawień np.; pacjenci z niewydolnością komórek wątrobowych są bardziej narażeni na krwawienie okołooperacyjne podczas operacji gruczołu krokowego.

Aby przezwyciężyć tę trudność, wprowadzono laserową pewność prostaty. Jednak do tej pory nie ma bezpośredniego porównania różnych rodzajów procedur laserowych w leczeniu tej podgrupy pacjentów. Wyłuszczenie gruczołu krokowego laserem holmowym lub waporyzacja gruczołu krokowego laserem Greenlight Jeden chirurg przeprowadzi wszystkie przypadki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egipt, 35516
        • Rekrutacyjny
        • Urology and nephrology center
        • Główny śledczy:
          • Ahmed M Elshal, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ahmed M Elasmy, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ahmed R El-Nahas, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z BPH kandydaci do przezcewkowej operacji stercza po niepowodzeniu leczenia zachowawczego

  • Okołooperacyjna nieskorygowana tendencja do krwawienia

    1. pacjenci z naturalną skłonnością do niemożliwych do naprawienia krwawień;

      1. liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000/mm3
      2. INR powyżej 1,5
    2. Pacjenci stosujący doustne leki przeciwpłytkowe, których przerwanie przed zabiegiem chirurgicznym uznano za niebezpieczne według intenisty
    3. Pacjenci stosujący doustne antykoagulanty, których przerwanie przed zabiegiem chirurgicznym uznano za niebezpieczne, zgodnie z zaleceniami intenisty

Kryteria wyłączenia:

  • Skłonność do krwawień możliwa do skorygowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: HoLEP
Wyłuszczenie prostaty laserem holmowym
Procedura: HoLEP
Wyłuszczenie prsotatu laserem holmowym
ACTIVE_COMPARATOR: Laserowe zielone światło PVP
Phtoselektywna waporyzacja prostaty
Procedura: Laserowe zielone światło PVP
Laser Greenlight (532nm) Fotoselektywna waporyzacja prostaty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
okołooperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
readmisja
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
transfuzja krwi
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Przepływ
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Mans-2014-04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj