Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av HoLEP vs. PVP ved behandling av BPH hos pasienter med blødningstendens

27. mars 2016 oppdatert av: Ahmed Elshal, Mansoura University

Prospektiv ikke-randomisert studie som sammenligner Holmium Laser Enucleation av prostata versus Greenlight Laser Fotoselektiv fordamping av prostata ved behandling av benign prostatahyperplasi hos pasienter med blødningstendens

Pasienter som presenteres for BPH-kirurgi ved vår poliklinikk vil bli vurdert for unormal blødningsprofil.

Pasienter med blødningstendens vil bli tilbudt enten HoLEP eller Greenlight laser PVP basert på prostata størrelse cut-off point på 80ml Større prostater vil bli behandlet med HoLEP Mindre prostater vil bli behandlet med greenlight PVP

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eldre pasienter med blødningstendens enten sekundær;

  1. Strengt blodplatehemmende inntak
  2. Streng inntak av antikoagulantia
  3. ukorrigert naturlig blødningstendens, f.eks; Pasienter med levercellesvikt har høyere risiko for perioperativ blødning når de utsettes for prostatakirurgi.

Laser prostata sikring ble introdusert for å overvinne denne vanskeligheten. Men til nå er det ingen head-to-head-sammenligning av ulike typer laserprosedyrer ved behandling av denne undergruppen av pasienter. I den nåværende studien vil pasienter som presenteres for BPH-operasjon i en tertiær henvisningsprostataenhet bli vurdert for blødningstendens og vil bli behandlet enten av Holmium laser enukleasjon av prostata eller Greenlight laser fordamping av prostata Enkel kirurg vil utføre alle tilfeller

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egypt, 35516
        • Rekruttering
        • Urology and nephrology center
        • Hovedetterforsker:
          • Ahmed M Elshal, MD
        • Underetterforsker:
          • Ahmed M Elasmy, MD
        • Underetterforsker:
          • Ahmed R El-Nahas, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BPH-pasienter kandidat for transuretral prostatakirurgi etter svikt i medisinsk behandling

  • Perioperativ ukorrigert blødningstendens

    1. pasienter med naturlig indusert ukorrigerbar blødningstendens;

      1. blodplatetall mindre enn 100 000/mm3
      2. INR mer enn 1,5
    2. Pasienter på oral antiblodplate som ansås som utrygt å stoppe før operasjonen i henhold til intensist
    3. Pasienter på oral antikoagulant som ansås som utrygt å stoppe før operasjonen i henhold til intensist

Ekskluderingskriterier:

  • Korrigerbar blødningstendens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: HoLEP
Holmium laser enucleation av prostata
Fremgangsmåte: HoLEP
Holmium laser enukleering av prsotatet
ACTIVE_COMPARATOR: Greenlight laser PVP
Ftoselektiv fordamping av prostata
Fremgangsmåte: Greenlight laser PVP
Greenlight laser (532nm) Fotoselektiv fordamping av prostata

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
perioperativt blodtap
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gjeninnleggelse
Tidsramme: 30 dager
30 dager
blodoverføring
Tidsramme: 30 dager
30 dager
strømningshastighet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

18. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Mans-2014-04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere