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Studie zu HoLEP vs. PVP bei der Behandlung von BPH bei Patienten mit Blutungsneigung

27. März 2016 aktualisiert von: Ahmed Elshal, Mansoura University

Prospektive, nicht randomisierte Studie zum Vergleich der Holmium-Laser-Enukleation der Prostata mit der photoselektiven Verdampfung der Prostata mit Greenlight-Laser bei der Behandlung der gutartigen Prostatahyperplasie bei Patienten mit Blutungsneigung

Patienten, die für eine BPH-Operation in unserer Ambulanz vorgestellt werden, werden auf abnormales Blutungsprofil untersucht.

Patienten mit Blutungsneigung wird entweder HoLEP oder Greenlight-Laser-PVP angeboten, basierend auf dem Grenzwert der Prostatagröße von 80 ml. Größere Prostatae werden mit HoLEP behandelt. Kleinere Prostatas werden mit Greenlight-PVP behandelt

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ältere Patienten mit Blutungsneigung entweder sekundär;

  1. Strikte Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern
  2. Strikte Einnahme von Antikoagulanzien
  3. unkorrigierte natürliche Blutungsneigung, z. Patienten mit Leberzellversagen haben ein höheres Risiko für perioperative Blutungen, wenn sie sich einer Prostataoperation unterziehen.

Um diese Schwierigkeit zu überwinden, wurde die Laser-Prostatachirurgie eingeführt. Bisher gibt es jedoch keinen direkten Vergleich verschiedener Arten von Laserverfahren bei der Behandlung dieser Untergruppe von Patienten Holmium-Laser-Enukleation der Prostata oder Greenlight-Laser-Vaporisation der Prostata Alle Fälle werden von einem einzigen Chirurgen durchgeführt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Ägypten, 35516
        • Rekrutierung
        • Urology and nephrology center
        • Hauptermittler:
          • Ahmed M Elshal, MD
        • Unterermittler:
          • Ahmed M Elasmy, MD
        • Unterermittler:
          • Ahmed R El-Nahas, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BPH-Patienten, die nach Versagen einer medizinischen Behandlung für eine transurethrale Prostataoperation in Frage kommen

  • Perioperative unkorrigierte Blutungsneigung

    1. Patienten mit natürlich induzierter nicht korrigierbarer Blutungsneigung;

      1. Thrombozytenzahl unter 100000/mm3
      2. INR über 1,5
    2. Patienten, die orale Thrombozytenaggregationshemmer erhalten, deren Absetzen vor der Operation laut Intensist als unsicher erachtet wird
    3. Patienten, die orale Antikoagulanzien erhalten, deren Absetzen vor der Operation laut Intenist als unsicher erachtet wird

Ausschlusskriterien:

  • Korrigierbare Blutungsneigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: HoLEP
Holmium-Laser-Enukleation der Prostata
Verfahren: HoLEP
Holmium-Laser-Enukleation des Prsotats
ACTIVE_COMPARATOR: Greenlight-Laser-PVP
Photoselektive Verdampfung der Prostata
Verfahren: Greenlight-Laser-PVP
Greenlight-Laser (532nm) Photoselektive Vaporisation der Prostata

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Perioperativer Blutverlust
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Bluttransfusion
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Fließrate
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mans-2014-04

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