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Prova di HoLEP rispetto a PVP nel trattamento dell'IPB in pazienti con tendenza al sanguinamento

27 marzo 2016 aggiornato da: Ahmed Elshal, Mansoura University

Studio prospettico non randomizzato che confronta l'enucleazione con laser ad olmio della prostata rispetto alla vaporizzazione fotoselettiva con laser a luce verde della prostata nel trattamento dell'iperplasia prostatica benigna in pazienti con tendenza al sanguinamento

I pazienti presentati per la chirurgia dell'IPB presso la nostra clinica ambulatoriale saranno valutati per un profilo di sanguinamento anormale.

Ai pazienti con tendenza al sanguinamento verrà offerto HoLEP o PVP laser Greenlight in base al punto di taglio della dimensione della prostata di 80 ml Le prostate più grandi saranno trattate con HoLEP Le prostate più piccole saranno trattate con PVP greenlight

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti anziani con tendenza al sanguinamento secondaria;

  1. Assunzione rigorosa di antipiastrinici
  2. Rigorosa assunzione di anticoagulanti
  3. tendenza al sanguinamento naturale non corretta, ad es. i pazienti con insufficienza delle cellule epatiche sono a maggior rischio di sanguinamento perioperatorio quando sottoposti a chirurgia della prostata.

La sicurezza laser della prostata è stata introdotta per superare questa difficoltà. Tuttavia, fino ad ora non esiste un confronto diretto tra diversi tipi di procedure laser nel trattamento di questo sottogruppo di pazienti. Nello studio attuale, i pazienti presentati per la chirurgia dell'IPB in un'unità prostatica di riferimento terziaria saranno valutati per la tendenza al sanguinamento e saranno trattati da Enucleazione con laser ad olmio della prostata o vaporizzazione con laser a luce verde della prostata Singolo chirurgo eseguirà tutti i casi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egitto, 35516
        • Reclutamento
        • Urology and nephrology center
        • Investigatore principale:
          • Ahmed M Elshal, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ahmed M Elasmy, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ahmed R El-Nahas, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con IPB candidati alla chirurgia transuretrale della prostata dopo il fallimento del trattamento medico

  • Tendenza al gonfiore perioperatorio non corretta

    1. pazienti con tendenza al sanguinamento non correggibile indotta naturalmente;

      1. conta piastrinica inferiore a 100.000/mm3
      2. INR superiore a 1,5
    2. Pazienti con antipiastrinico orale che ritenevano pericoloso interrompere prima dell'intervento chirurgico come da intenist
    3. Pazienti trattati con anticoagulanti orali che ritenevano pericoloso interrompere prima dell'intervento chirurgico come da intenist

Criteri di esclusione:

  • Tendenza al sanguinamento correggibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: HoLEP
Enucleazione della prostata con laser ad olmio
Procedura: HoLEP
Enucleazione laser ad olmio del prsotato
ACTIVE_COMPARATORE: PVP laser a luce verde
Vaporizzazione fotoselettiva della prostata
Procedura: PVP laser a luce verde
Laser a luce verde (532nm) Vaporizzazione fotolettiva della prostata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
perdite ematiche perioperatorie
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
riammissione
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
trasfusione di sangue
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Portata
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

18 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mans-2014-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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