Ensayo de HoLEP frente a PVP en el tratamiento de la HPB en pacientes con tendencia al sangrado
Ensayo prospectivo no aleatorizado que compara la enucleación de la próstata con láser de holmio versus la vaporización fotoselectiva de la próstata con láser de luz verde en el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna en pacientes con tendencia hemorrágica
Los pacientes que se presenten para cirugía de BPH en nuestra clínica ambulatoria serán evaluados para detectar un perfil de sangrado anormal.
A los pacientes con tendencia al sangrado se les ofrecerá HoLEP o PVP con láser Greenlight según el punto de corte del tamaño de la próstata de 80 ml. Las próstatas más grandes se tratarán con HoLEP. Las próstatas más pequeñas se tratarán con PVP con luz verde.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes de edad avanzada con tendencia al sangrado ya sea secundario;
- Ingesta estricta de antiagregantes
- Ingesta estricta de anticoagulantes
- tendencia al sangrado natural no corregida, p. los pacientes con insuficiencia de las células hepáticas tienen un mayor riesgo de hemorragia perioperatoria cuando se someten a una cirugía de próstata.
La cirugía de próstata con láser se introdujo para superar esta dificultad. Sin embargo, hasta ahora no existe una comparación cabeza a cabeza de los diferentes tipos de procedimientos con láser en el tratamiento de este subgrupo de pacientes. Enucleación de la próstata con láser Holmium o vaporización con láser Greenlight de la próstata Un solo cirujano realizará todos los casos
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aldakahlia
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Mansoura, Aldakahlia, Egipto, 35516
- Reclutamiento
- Urology and nephrology center
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Investigador principal:
- Ahmed M Elshal, MD
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Sub-Investigador:
- Ahmed M Elasmy, MD
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Sub-Investigador:
- Ahmed R El-Nahas, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con HBP candidatos a cirugía prostática transuretral tras fracaso del tratamiento médico
Tendencia al sangrado perioperatorio no corregido
pacientes con tendencia al sangrado incorregible inducido naturalmente;
- recuento de plaquetas inferior a 100000/mm3
- INR más de 1,5
- Pacientes con antiagregantes orales que se consideraron inseguros para suspender antes de la cirugía según el intensista
- Pacientes con anticoagulantes orales que se consideraron inseguros para suspenderlos antes de la cirugía según el intenista
Criterio de exclusión:
- Tendencia al sangrado corregible
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: HOLEP
Enucleación de próstata con láser de holmio
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Enucleación con láser de holmio del prsotato
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COMPARADOR_ACTIVO: JcJ láser de luz verde
Vaporización fotoselectiva de la próstata
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Láser de luz verde (532nm) Vaporización fotoselectiva de la próstata
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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pérdida de sangre perioperatoria
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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readmisión
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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transfusión de sangre
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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tasa de flujo
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Mans-2014-04
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