Essai de HoLEP contre PVP dans le traitement de l'HBP chez les patients ayant une tendance aux saignements
Essai prospectif non randomisé comparant l'énucléation au laser holmium de la prostate à la vaporisation photosélective au laser Greenlight de la prostate dans le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate chez les patients à tendance hémorragique
Les patients présentés pour une chirurgie de l'HBP à notre clinique externe seront évalués pour un profil de saignement anormal.
Les patients ayant une tendance aux saignements se verront proposer HoLEP ou PVP laser Greenlight en fonction de la taille de la prostate de 80 ml. Les prostates plus grandes seront traitées avec HoLEP. Les prostates plus petites seront traitées avec PVP greenlight.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients âgés avec tendance hémorragique soit secondaire ;
- Apport antiplaquettaire strict
- Prise stricte d'anticoagulants
- tendance hémorragique naturelle non corrigée, par ex. les patients atteints d'insuffisance hépatique sont plus à risque de saignement périopératoire lorsqu'ils sont soumis à une chirurgie de la prostate.
La chirurgie de la prostate au laser a été introduite pour surmonter cette difficulté. Cependant, jusqu'à présent, il n'y a pas de comparaison directe des différents types de procédures au laser dans le traitement de ce sous-ensemble de patients. Énucléation au laser holmium de la prostate ou vaporisation au laser Greenlight de la prostate Un seul chirurgien effectuera tous les cas
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egypte, 35516
- Recrutement
- Urology and nephrology center
-
Chercheur principal:
- Ahmed M Elshal, MD
-
Sous-enquêteur:
- Ahmed M Elasmy, MD
-
Sous-enquêteur:
- Ahmed R El-Nahas, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'HBP candidats à une chirurgie transurétrale de la prostate après échec d'un traitement médical
Tendance hémorragique périopératoire non corrigée
les patients présentant une tendance hémorragique incorrigible d'origine naturelle ;
- numération plaquettaire inférieure à 100 000/mm3
- INR supérieur à 1,5
- Patients sous antiplaquettaire oral dont l'arrêt est jugé dangereux avant la chirurgie selon l'inténiste
- Patients sous anticoagulant oral qu'il est jugé dangereux d'arrêter avant la chirurgie selon l'inténiste
Critère d'exclusion:
- Tendance hémorragique corrigible
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HoLEP
Énucléation de la prostate au laser holmium
|
Énucléation au laser holmium du prsotate
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PVP laser à lumière verte
Vaporisation phytosélective de la prostate
|
Laser Greenlight (532nm) Vaporisation photosélective de la prostate
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
perte de sang périopératoire
Délai: 48 heures
|
48 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
réadmission
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
|
transfusion sanguine
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
|
débit
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Mans-2014-04
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .