Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van HoLEP versus PVP bij de behandeling van BPH bij patiënten met bloedingsneiging

27 maart 2016 bijgewerkt door: Ahmed Elshal, Mansoura University

Prospectief niet-gerandomiseerd onderzoek waarin holmiumlaserverwijdering van de prostaat wordt vergeleken met Greenlight-laser Fotoselectieve verdamping van de prostaat bij de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie bij patiënten met bloedingsneiging

Patiënten die worden aangeboden voor een BPH-operatie in onze polikliniek zullen worden beoordeeld op een abnormaal bloedingsprofiel.

Patiënten met bloedingsneiging krijgen HoLEP of Greenlight laser PVP aangeboden op basis van een afkappunt voor de prostaatgrootte van 80 ml Grotere prostaat wordt behandeld met HoLEP Kleinere prostaat wordt behandeld met groen licht PVP

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Oudere patiënten met bloedingsneiging ofwel secundair;

  1. Strikte antibloedplaatjesinname
  2. Strikte inname van antistollingsmiddelen
  3. ongecorrigeerde natuurlijke neiging tot bloeden, b.v.; patiënten met levercelfalen lopen een hoger risico op peri-operatieve bloedingen bij prostaatchirurgie.

Laser prostaatverzekering werd geïntroduceerd om deze moeilijkheid te overwinnen. Tot nu toe is er echter geen rechtstreekse vergelijking van verschillende soorten laserprocedures bij de behandeling van deze subgroep van patiënten. Holmium laser enucleatie van de prostaat of Greenlight laser verdamping van de prostaat Eén enkele chirurg voert alle gevallen uit

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egypte, 35516
        • Werving
        • Urology and nephrology center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ahmed M Elshal, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ahmed M Elasmy, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ahmed R El-Nahas, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BPH-patiënten die in aanmerking komen voor transurethrale prostaatchirurgie na falen van medische behandeling

  • Perioperatieve ongecorrigeerde neiging tot bloeden

    1. patiënten met een natuurlijk veroorzaakte oncorrigeerbare bloedingsneiging;

      1. aantal bloedplaatjes minder dan 100.000/mm3
      2. INR meer dan 1,5
    2. Patiënten op orale plaatjesaggregatieremmers die volgens de intenist onveilig achtten om te stoppen voorafgaand aan de operatie
    3. Patiënten die orale anticoagulantia gebruiken en die het onveilig achtten om voorafgaand aan de operatie te stoppen volgens de intenist

Uitsluitingscriteria:

  • Corrigeerbare neiging tot bloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: HOLEP
Holmium laser enucleatie van de prostaat
Procedure: HOLEP
Holmium laser enucleatie van het prsotaat
ACTIVE_COMPARATOR: Greenlight-laser PVP
Ftoselectieve verdamping van de prostaat
Procedure: Greenlight-laser PVP
Greenlight laser (532nm) Fotoselectieve verdamping van de prostaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
perioperatief bloedverlies
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
heropname
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
bloedtransfusie
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
stroomsnelheid
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Mans-2014-04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren