アルツハイマー病治療のためのオリゴマンヌル酸ナトリウム (GV-971) カプセルの有効性と安全性に関する研究

包含基準:

1. 50～85歳（両端を含む）、性別制限なし。
2. 女性の被験者は、閉経後の女性（閉経24週間以上）、外科的に不妊手術を受けた女性、または試験中に効果的な避妊措置を講じることに同意した妊娠可能年齢の女性でなければなりません。 妊娠可能年齢の女性および閉経から 24 週間未満の女性は、スクリーニング期間中に尿妊娠検査を受け、結果が陰性でなければなりません。
3. 被験者は小学校以上の教育を受けており、プロトコルで指定された認知能力テストおよびその他のテストを完了することができます。
4. 進行性悪化の傾向を伴う、少なくとも 12 か月間の記憶障害。
5. National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke および Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) (1984) による AD の可能性の診断基準を満たす。
6. -軽度から中等度の疾患、すなわち11 ≤合計MMSEスコア≤26の患者（初等教育を受けた被験者の場合、11 ≤合計MMSEスコア≤22）;
7. -総ハチンスキー虚血スケール（HIS）スコア≤4;
8. 総ハミルトンうつ病スケール/17項目（HAMD）スコア≤10;
9. スクリーニングでは、頭蓋MRIプレーンスキャンおよび斜め冠状海馬スキャンを実施する必要があり、視床、海馬、嗅内皮質、傍嗅覚皮質、皮質などの重要部位にラクナ梗塞病変がない、直径2cmを超えるラクナ梗塞病変が2以下および他の皮質下灰白質核; MRIは、アルツハイマー病の可能性が最も高いことを示しています（内側側頭葉萎縮視覚評価尺度MTAグレード≧​​2）。
10. 神経学的検査では、重大な兆候は見られません。
11. 被験者には、安定した信頼できる介護者がいるか、少なくとも介護者と頻繁に接触する必要があります (少なくとも毎週 4 日、少なくとも毎日 2 時間)。介護者は患者がこの研究に参加するのを助けます。 NPI、ADCS-ADL、CIBIC-plus スケールに関する貴重な情報を提供するために、介護者は治験訪問に参加するために被験者に同行し、被験者と十分に交流し、コミュニケーションをとる必要があります。
12. プロトコル関連の手順または検査を実施する前に、被験者は書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。 被験者が認知力の制限により署名できない場合は、法定後見人が被験者に代わって署名する必要があり、その間、法定後見人はインフォームド コンセント フォームにも署名する必要があります。

除外基準:

1. -この研究の開始前30日以内に別の臨床試験に参加する;
2. 妊娠中または授乳中の女性;
3. その他の原因による認知症：血管性認知症、中枢神経系感染症（例： AIDS、梅毒)、クロイツフェルト・ヤコブ病、ハンチントン舞踏病、パーキンソン病、レビー小体型認知症、外傷性認知症、その他の物理的および化学的要因 (例: 薬物中毒、アルコール依存症、一酸化炭素中毒)、重大な身体疾患 (例: 肝性脳症、肺性脳症）、頭蓋内占有病変（例： 硬膜下血腫、脳腫瘍)、内分泌障害 (例: 甲状腺疾患、副甲状腺疾患）およびビタミンまたはその他の要因によって引き起こされる認知症;
4. 以前の神経系障害（脳卒中、視神経脊髄炎、パーキンソン病、てんかんを含む）;
5. 臨床検査値の異常：肝機能（ALT、AST）＞正常上限の1.5倍、Cr＞正常上限の1.5倍、白血球数、血小板、ヘモグロビンが正常下限未満、血糖＞1.5倍通常の上限の;
6. -スクリーニングでは、収縮期血圧≧160 mmHgまたは<90 mmHg、または拡張期血圧≧100 mmHgまたは<60 mmHg;
7. -不安定または重度の心臓、肺、肝臓、腎臓または造血器の疾患（不安定狭心症、制御不能な喘息、活動性胃出血および癌を含む）、10分間の休息後、安静時の心拍数が55 bpm未満;
8. 視覚障害または聴覚障害、神経心理学的検査およびスケール評価の完了を妨げる;
9. スクリーニングでは、MRI検査により、重大な局所病変、直径が2cmを超える2つ以上のラクナ梗塞病変、視床、海馬、嗅内皮質、傍嗅覚皮質、皮質およびその他の皮質下灰白質核などの重要部位におけるラクナ梗塞病変が示されます。グレード3以上の白質病変のFazekasスケール;
10. アルコール乱用または薬物乱用;
11. 重度のうつ病を含む精神病患者;
12. 止められないアルツハイマー病の薬を使用している患者;
13. -スクリーニング前の3週間以内のヘパリン、プロピレングリコールマンヌレート硫酸塩またはアルギンリン酸ジエステルの使用;
14. -処方箋に従って治験薬を服用できない、以前に処方箋を遵守しなかった、または治験での研究治療を遵守しなかった可能性;
15. 研究者は、被験者がこの研究を完了することができないと考えています。
16. -治験薬の第II相試験の被験者;
17. 被験者は、この研究に参加している治験責任医師またはその直接の親族、Quintiles (Shanghai) または Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd. のスタッフ、またはその直接の親族です。