알츠하이머병 치료를 위한 Sodium Oligo-mannurarate (GV-971) 캡슐의 효능 및 안전성 연구

포함 기준:

1. 50-85세(포함), 성별 제한 없음
2. 여성 피험자는 폐경 후 여성(폐경 >24주), 외과적으로 불임 수술을 받은 여성 또는 시험 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의한 가임기 여성이어야 합니다. 가임기 여성 및 폐경 후 24주 미만의 여성은 선별검사 기간에 소변 임신 검사를 받아야 하며 결과는 음성이어야 합니다.
3. 피험자는 초등학교 이상의 교육을 받았으며 프로토콜 지정 인지 능력 테스트 및 기타 테스트를 완료할 수 있습니다.
4. 점진적으로 악화되는 경향이 있는 최소 12개월 동안 기억력 장애;
5. National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association(NINCDS-ADRDA)(1984)에 따른 가능한 AD의 진단 기준 충족;
6. 경증 내지 중등도 질환이 있는 환자, 즉 11 ≤ 총 MMSE 점수 ≤ 26(초등 교육 대상자의 경우 11 ≤ 총 MMSE 점수 ≤ 22);
7. 총 하친스키 허혈 척도(HIS) 점수 ≤4;
8. 총 해밀턴 우울증 척도/17항목(HAMD) 점수 ≤10;
9. 스크리닝 시 시상, 해마, 내후각피질, 상후각피질, 피질 등의 중요 부위에 열공경색 병변이 없고 직경 2 cm ≤2 이상인 열공경색 병변은 두개골 MRI 일반 스캔과 사면 해마 해마 스캔을 시행해야 함 및 기타 피질하 회백질 핵; MRI는 알츠하이머병의 가능성이 가장 높음(내측 측두엽 위축 시각 등급 척도 MTA 등급 ≥2);
10. 신경 학적 검사는 중요한 징후를 보이지 않습니다.
11. 피험자는 안정적이고 신뢰할 수 있는 간병인이 있거나 최소한 간병인과 자주 접촉(매주 4일 이상, 매일 2시간 이상)해야 하며, 간병인은 환자가 본 연구에 참여하도록 도울 것입니다. 간병인은 NPI, ADCS-ADL, CIBIC-plus 척도에 대한 귀중한 정보를 제공하기 위해 연구 방문에 피험자와 동행하고 피험자와 충분한 상호 작용 및 의사 소통을 해야 합니다.
12. 프로토콜 관련 절차 또는 검사를 시행하기 전에 피험자는 서면 동의서에 서명해야 합니다. 피험자가 인지능력이 부족하여 서명을 할 수 없는 경우 법정대리인이 피험자를 대신하여 서명하고 피험자 동의서에도 법정대리인이 서명하여야 합니다.

제외 기준:

1. 본 연구를 시작하기 전 30일 이내에 또 다른 임상 시험에 참여하십시오.
2. 임산부 또는 수유부;
3. 기타 원인에 의한 치매: 혈관성 치매, 중추신경계 감염(예. AIDS, 매독), 크로이츠펠트-야콥병, 헌팅톤 무도병, 파킨슨병, 레비 소체 치매, 외상성 치매, 기타 물리적 및 화학적 요인(예: 약물 중독, 알코올 중독, 일산화탄소 중독), 심각한 신체적 질병(예: 간성 뇌병증, 폐성 뇌병증), 두개내 점유 병변(예: 경막하 혈종, 뇌종양), 내분비 장애(예: 갑상선 질환, 부갑상선 질환) 및 비타민 또는 기타 요인으로 인한 치매;
4. 이전의 신경계 장애(뇌졸중, 시신경척수염, 파킨슨병, 간질 포함);
5. 검사실 수치 이상 : 간기능(ALT, AST) > 정상 상한치의 1.5배, Cr > 정상 상한치의 1.5배, 백혈구수, 혈소판, 헤모글로빈이 정상 하한치 이하, 혈당 > 1.5배 정상 상한;
6. 스크리닝에서, 수축기 혈압 ≥160mmHg 또는 <90mmHg, 또는 확장기 혈압 ≥100mmHg 또는 <60mmHg;
7. 불안정하거나 중증의 심장, 폐, 간, 신장 또는 조혈 질환(불안정 협심증, 조절되지 않는 천식, 활동성 위출혈 및 암 포함), 10분 휴식 후, 휴식 심박수 <55 bpm;
8. 시각 또는 청각 장애, 신경 심리 검사 및 척도 평가 완료 방해
9. 스크리닝에서, MRI 검사는 중요한 초점 병변, 직경이 >2cm인 2개 이상의 열공 경색 병변, 시상, 해마, 내후각 피질, 측후각 피질, 피질 및 기타 피질하 회백질 핵과 같은 중요한 부위의 열공 경색 병변을 보여줍니다. 3등급 이상의 백질 병변에 대한 Fazekas 척도;
10. 알코올 남용 또는 약물 남용
11. 심한 우울증을 포함한 정신병 환자;
12. 중단할 수 없는 알츠하이머병에 대한 약물을 사용하고 있는 환자;
13. 스크리닝 전 3주 이내에 헤파린, Propylene Glycol Mannurate Sulfate 또는 Alginric Sodium Diester 사용;
14. 처방에 따라 시험약을 복용할 수 없는 경우, 이전에 처방을 따르지 않았거나 시험에서 연구 치료제를 따르지 않았을 가능성;
15. 연구자들은 피험자가 이 연구를 완료할 수 없다고 생각합니다.
16. 연구 약물의 2상 시험에 있는 피험자;
17. 피험자는 본 연구에 참여하는 연구자 또는 직계 가족, Quintiles(Shanghai) 또는 Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd. 직원 또는 직계 가족입니다.