Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Natrium-Oligo-Mannurarat (GV-971)-Kapsel zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit

Einschlusskriterien:

1. Alter 50-85 Jahre (einschließlich), keine Geschlechtsbeschränkung;
2. Weibliche Probanden sollten postmenopausale Frauen (Menopause > 24 Wochen), chirurgisch sterilisierte Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter sein, die sich bereit erklären, während der Studie wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen. Frauen im gebärfähigen Alter und Frauen weniger als 24 Wochen vor der Menopause müssen sich während der Screening-Periode einem Urin-Schwangerschaftstest unterziehen und das Ergebnis muss negativ sein;
3. Die Probanden haben eine Ausbildung in der Grundschule und darüber erhalten und sind in der Lage, den im Protokoll festgelegten kognitiven Fähigkeitstest und andere Tests zu absolvieren.
4. Beeinträchtigtes Gedächtnis für mindestens 12 Monate mit einer Tendenz zur fortschreitenden Verschlimmerung;
5. Erfüllt die diagnostischen Kriterien einer wahrscheinlichen AD gemäß dem National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke und der Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) (1984);
6. Patienten mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung, d. h. 11 ≤ MMSE-Gesamtscore ≤ 26 (für Probanden mit Grundschulbildung 11 ≤ MMSE-Gesamtscore ≤ 22);
7. Gesamtwert der Hachinski-Ischämie-Skala (HIS) ≤4;
8. Gesamt-Hamilton-Depressionsskala/17-Punkte-Score (HAMD) ≤10;
9. Beim Screening müssen ein kranialer MRT-Scan und ein schräger koronaler Hippocampus-Scan durchgeführt werden, lakunäre Infarktläsionen mit einem Durchmesser von mehr als 2 cm ≤ 2, ohne lakunäre Infarktläsionen an lebenswichtigen Stellen wie Thalamus, Hippocampus, entorhinalem Kortex, paraolfaktorischem Kortex, Kortex und andere Kerne der subkortikalen grauen Substanz; MRT zeigt höchste Wahrscheinlichkeit einer Alzheimer-Krankheit (mediale Temporallappenatrophie visuelle Bewertungsskala MTA-Grad ≥2);
10. Die neurologische Untersuchung zeigt kein signifikantes Zeichen;
11. Die Probanden sollten stabile, zuverlässige Betreuer haben oder zumindest häufigen Kontakt mit Betreuern haben (mindestens 4 Tage pro Woche, mindestens 2 Stunden täglich), und Betreuer werden den Patienten bei der Teilnahme an dieser Studie helfen. Betreuer müssen die Probanden begleiten, um an Studienbesuchen teilzunehmen, und ausreichend Interaktion und Kommunikation mit den Probanden haben, um wertvolle Informationen zu NPI-, ADCS-ADL- und CIBIC-plus-Skalen bereitzustellen.
12. Vor der Durchführung eines protokollbezogenen Verfahrens oder einer Untersuchung müssen die Probanden die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen. Wenn die Probanden aufgrund eingeschränkter Wahrnehmung nicht unterschreiben können, sollten die Erziehungsberechtigten im Namen der Probanden unterschreiben, und in der Zwischenzeit sollten die Erziehungsberechtigten auch die Einwilligungserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Beginn dieser Studie;
2. Schwangere oder stillende Frauen;
3. Demenz aufgrund anderer Ursachen: vaskuläre Demenz, Infektion des Zentralnervensystems (z. AIDS, Syphilis), Creutzfeldt-Jakob-Krankheit, Chorea Huntington, Parkinson-Krankheit, Demenz mit Lewy-Körperchen, traumatische Demenz, andere physikalische und chemische Faktoren (z. Drogenvergiftung, Alkoholismus, Kohlenmonoxidvergiftung), schwere körperliche Erkrankung (z. hepatische Enzephalopathie, pulmonale Enzephalopathie), intrakraniale Okkupationsläsion (z. subdurales Hämatom, Hirntumor), endokrine Erkrankungen (z. Schilddrüsenerkrankung, Nebenschilddrüsenerkrankung) und durch Vitamin oder andere Faktoren verursachte Demenz;
4. Frühere Erkrankungen des Nervensystems (einschließlich Schlaganfall, Optikusneuromyelitis, Parkinson-Krankheit, Epilepsie);
5. Abnormale Laborwerte: Leberfunktion (ALT, AST) > 1,5-fach der oberen Normgrenze, Cr > 1,5-fach der oberen Normgrenze, Leukozytenzahl, Blutplättchen, Hämoglobin unter der unteren Normgrenze, Blutzucker > 1,5-fach der oberen Grenze des Normalen;
6. Beim Screening systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg oder < 90 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg oder < 60 mmHg;
7. Instabile oder schwere Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren- oder hämatopoetische Erkrankung (einschließlich instabiler Angina pectoris, unkontrolliertem Asthma, aktiver Magenblutung und Krebs), nach 10-minütiger Pause, Ruhepuls < 55 bpm;
8. Seh- oder Hörstörung, die den Abschluss des neuropsychologischen Tests und die Bewertung der Skala verhindert;
9. Beim Screening zeigt die MRT-Untersuchung signifikante fokale Läsionen, mehr als 2 lakunäre Infarktläsionen mit einem Durchmesser > 2 cm, lakunäre Infarktläsionen an vitalen Stellen wie Thalamus, Hippocampus, entorhinalem Kortex, paraolfaktorischem Kortex, Kortex und anderen subkortikalen Kernen der grauen Substanz; Fazekas-Skala für Läsionen der weißen Substanz bei ≥ Grad 3;
10. Alkoholmissbrauch oder Drogenmissbrauch;
11. Patienten mit Psychose, einschließlich schwerer Depression;
12. Patienten, die Medikamente gegen die Alzheimer-Krankheit einnehmen, die nicht gestoppt werden können;
13. Verwendung von Heparin, Propylenglykolmannuratsulfat oder Alginric Sodium Diester innerhalb von 3 Wochen vor dem Screening;
14. Unfähigkeit, Studienmedikamente gemäß Verschreibung einzunehmen, frühere Nichteinhaltung der Verschreibung oder Möglichkeit der Nichteinhaltung der Studienbehandlung in der Studie;
15. Die Ermittler sind der Ansicht, dass die Probanden diese Studie nicht abschließen können;
16. Probanden in der Phase-II-Studie des Studienmedikaments;
17. Die Probanden sind an dieser Studie teilnehmende Forscher oder ihre direkten Verwandten, Mitarbeiter von Quintiles (Shanghai) oder Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd. oder ihre direkten Verwandten.