Alzheimerin taudin hoitoon tarkoitetun natriumoligomannuraatin (GV-971) kapselin tehokkuus- ja turvallisuustutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikäraja 50–85 vuotta (mukaan lukien), ei sukupuolirajoituksia;
2. Naispuolisten koehenkilöiden tulee olla postmenopausaalisia naisia ​​(vaihdevuodet >24 viikkoa), kirurgisesti steriloituja naisia ​​tai hedelmällisessä iässä olevia naisia, jotka suostuvat käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja alle 24 viikkoa vaihdevuosien jälkeen on tehtävä virtsaraskaustesti seulontajaksolla ja tuloksen tulee olla negatiivinen;
3. Koehenkilöt ovat saaneet peruskoulun ja sitä korkeamman koulutuksen ja pystyvät suorittamaan protokollan mukaiset kognitiiviset kykytestit ja muut testit;
4. Vähintään 12 kuukauden ajan heikentynyt muisti, jolla on taipumus asteittain pahentua;
5. Täyttää todennäköisen AD:n diagnostiset kriteerit National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke ja Alzheimerin taudin ja siihen liittyvien häiriöiden yhdistyksen (NINCDS-ADRDA) (1984) mukaan;
6. Potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea sairaus, eli 11 ≤ MMSE:n kokonaispistemäärä ≤ 26 (koulutushenkilöillä 11 ≤ MMSE:n kokonaispistemäärä ≤ 22);
7. Hachinskin iskemiaasteikon (HIS) kokonaispistemäärä ≤4;
8. Hamiltonin kokonaismasennusasteikko/17 kohta (HAMD) pisteet ≤10;
9. Seulonnassa tulee tehdä kallon magneettikuvaus ja vino koronaalinen hippokampuskuvaus, lakunaariset infarktileesiot, joiden halkaisija on suurempi kuin 2 cm ≤2, ilman lakunaarista infarktivauriota elintärkeissä paikoissa, kuten talamuksessa, hippokampuksessa, entorinaalisessa aivokuoressa, paraolfactoryssa ja muut subkortikaaliset harmaan aineen ytimet; MRI osoittaa suurimman mahdollisen Alzheimerin taudin (mediaalisen ohimolohkon surkastumisen visuaalinen arviointiasteikko MTA-aste ≥2);
10. Neurologinen tutkimus ei osoita merkittäviä merkkejä;
11. Koehenkilöillä tulee olla vakaat, luotettavat omaishoitajat tai heillä tulee olla vähintään säännöllinen kontakti hoitajien kanssa (vähintään 4 päivää viikossa, vähintään 2 tuntia joka päivä), ja hoitajat auttavat potilaita osallistumaan tähän tutkimukseen. Omaishoitajan tulee olla koehenkilöiden mukana osallistumaan opintovierailuihin ja oltava riittävästi vuorovaikutuksessa ja vuorovaikutuksessa koehenkilöiden kanssa, jotta he voivat tarjota arvokasta tietoa NPI-, ADCS-ADL- ja CIBIC-plus-asteikoista.
12. Ennen protokollaan liittyvän menettelyn tai tutkimuksen suorittamista koehenkilöiden on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumuslomake. Jos tutkittavat eivät voi allekirjoittaa rajoittuneen kognition vuoksi, laillisten huoltajien tulee allekirjoittaa tutkittavien puolesta ja samalla laillisten huoltajien tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

1. osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tämän tutkimuksen aloittamista;
2. Raskaana olevat tai imettävät naiset;
3. Muista syistä johtuva dementia: vaskulaarinen dementia, keskushermoston infektio (esim. AIDS, kuppa), Creutzfeldt-Jakobin tauti, Huntingtonin korea, Parkinsonin tauti, Lewyn kehon dementia, traumaattinen dementia, muut fysikaaliset ja kemialliset tekijät (esim. huumemyrkytys, alkoholismi, häkämyrkytys), merkittävä fyysinen sairaus (esim. hepaattinen enkefalopatia, keuhkoenkefalopatia), kallonsisäinen miehitysleesio (esim. subduraalinen hematooma, aivokasvain), endokriiniset sairaudet (esim. kilpirauhassairaus, lisäkilpirauhasen sairaus) ja vitamiinien tai muiden tekijöiden aiheuttama dementia;
4. Aiemmat hermoston häiriöt (mukaan lukien aivohalvaus, optinen neuromyeliitti, Parkinsonin tauti, epilepsia);
5. Epänormaalit laboratorioarvot: maksan toiminta (ALT, ASAT) > 1,5 kertaa normaalin yläraja, Cr > 1,5 kertaa normaalin yläraja, valkosolujen määrä, verihiutaleet, hemoglobiini alle normaalin alarajan, veren glukoosi > 1,5 kertaa normaalin ylärajasta;
6. Seulonnassa systolinen verenpaine ≥160 mmHg tai <90 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg tai <60 mmHg;
7. Epästabiili tai vaikea sydän-, keuhko-, maksa-, munuais- tai hematopoieettinen sairaus (mukaan lukien epästabiili angina pectoris, hallitsematon astma, aktiivinen mahaverenvuoto ja syöpä), 10 minuutin levon jälkeen leposyke <55 bpm;
8. Näkö- tai kuulohäiriö, joka estää neuropsykologisen testin suorittamisen ja asteikon arvioinnin;
9. Seulonnassa magneettikuvaus osoittaa merkittäviä fokaalivaurioita, yli 2 lakunaarista infarktileesiota, joiden halkaisija on > 2 cm, lakunaarisia infarktivaurioita elintärkeissä paikoissa, kuten talamuksessa, hippokampuksessa, entorinaalisessa aivokuoressa, paraolfaktisessa aivokuoressa, aivokuoressa ja muussa subkortikaalisessa harmaassa aineessa; Fazekas-asteikko valkoisen aineen vaurioille ≥ asteikolla 3;
10. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö;
11. Potilaat, joilla on psykoosi, mukaan lukien vaikea masennus;
12. Potilaat, jotka käyttävät Alzheimerin taudin lääkkeitä, joita ei voida lopettaa;
13. Hepariinin, propyleeniglykolimannuraattisulfaatin tai alginric-natriumdiesterin käyttö 3 viikon sisällä ennen seulontaa;
14. Kyvyttömyys ottaa koelääkkeitä reseptin mukaan, aikaisempi reseptin noudattamatta jättäminen tai mahdollisuus olla noudattamatta tutkimushoitoa kokeessa;
15. Tutkijat katsovat, että aiheet eivät voi suorittaa tätä tutkimusta;
16. Koehenkilöt tutkimuslääkkeen vaiheen II kokeessa;
17. Koehenkilöt ovat tähän tutkimukseen osallistuvia tutkijoita tai heidän suoria sukulaisiaan, Quintiles (Shanghai) tai Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.:n henkilökuntaa tai heidän suoria sukulaisiaan.