Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En effekt- og sikkerhetsstudie av natriumoligo-mannurarat (GV-971) kapsel for behandling av Alzheimers sykdom

9. oktober 2018 oppdatert av: Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.

Fase III-studie av natriumoligo-mannurarat (GV-971) kapsel på mild til moderat Alzheimers sykdom

Hovedformålet med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til Sodium Oligo-mannurarate (GV-971) i 36 ukers behandling av mild til moderat Alzheimers sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

818

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
        • Beijing
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • Chongqing
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430077
        • Wuhan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Changsha
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Suzhou
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina
        • Yangzhou
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Jinan
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Xi'an
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Sichuan
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Hangzhou
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Wenzhou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 50-85 år (inklusive), ingen kjønnsbegrensning;
  2. Kvinnelige forsøkspersoner bør være postmenopausale kvinner (menopause >24 uker), kirurgisk steriliserte kvinner eller kvinner i fertil alder som godtar å ta effektive prevensjonstiltak under forsøket. Kvinner i fertil alder og kvinner mindre enn 24 uker fra overgangsalderen må gjennomgå en uringraviditetstest i screeningsperioden og resultatet må være negativt;
  3. Fagene har mottatt opplæring i grunnskolen og over og kan gjennomføre protokollspesifisert kognitiv evnetest og andre tester;
  4. Nedsatt hukommelse i minst 12 måneder, med en tendens til progressiv forverring;
  5. Oppfyll diagnostiske kriterier for sannsynlig AD i henhold til National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) (1984);
  6. Pasienter med mild til moderat sykdom, dvs. 11 ≤total MMSE-score ≤26 (for fag med grunnskoleutdanning, 11 ≤total MMSE-skåre ≤22);
  7. Total Hachinski Ischemi Scale (HIS) poengsum ≤4 ;
  8. Total Hamilton Depression Scale/17-element (HAMD) score ≤10;
  9. Ved screening må kranial MR ren skanning og skrå koronal hippocampus skanning utføres, lakunære infarktlesjoner med diameter større enn 2 cm ≤2, uten lakunære infarktlesjoner på vitale steder, som thalamus, hippocampus, entorhinal cortex, paraolfaktorisk cortex, cortex og andre subkortikale gråstoffkjerner; MR viser størst mulighet for Alzheimers sykdom (medial tinninglappatrofi visuell vurderingsskala MTA-grad ≥2);
  10. Nevrologisk undersøkelse viser ingen signifikante tegn;
  11. Forsøkspersonene bør ha stabile, pålitelige omsorgspersoner, eller i det minste ha hyppig kontakt med omsorgspersoner (minst 4 dager hver uke, minst 2 timer hver dag), og omsorgspersoner vil hjelpe pasienter med å delta i denne studien. Omsorgspersoner må følge forsøkspersoner for å delta i studiebesøk og ha tilstrekkelig interaksjon og kommunikasjon med forsøkspersoner, slik at de kan gi verdifull informasjon om NPI, ADCS-ADL, CIBIC-pluss skalaer.
  12. Før implementering av en protokollrelatert prosedyre eller eksamen, må forsøkspersonene signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet. Hvis forsøkspersoner ikke kan signere på grunn av begrenset erkjennelse, bør verger signere på vegne av forsøkspersoner, og i mellomtiden bør verger også signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Delta i en annen klinisk studie innen 30 dager før oppstart av denne studien;
  2. Gravide eller ammende kvinner;
  3. Demens på grunn av andre årsaker: vaskulær demens, infeksjon i sentralnervesystemet (f. AIDS, syfilis), Creutzfeldt-Jakob sykdom, Huntingtons chorea, Parkinsons sykdom, demens med Lewy-kropper, traumatisk demens, andre fysiske og kjemiske faktorer (f. narkotikaforgiftning, alkoholisme, karbonmonoksidforgiftning), betydelig fysisk sykdom (f.eks. hepatisk encefalopati, pulmonal encefalopati), intrakraniell okkuperende lesjon (f.eks. subduralt hematom, hjernesvulst), endokrine lidelser (f.eks. skjoldbruskkjertelsykdom, parathyreoideasykdom) og demens forårsaket av vitamin eller andre faktorer;
  4. Tidligere forstyrrelser i nervesystemet (inkludert hjerneslag, optisk neuromyelitt, Parkinsons sykdom, epilepsi);
  5. Unormale laboratorieverdier: leverfunksjon (ALT, AST) > 1,5 ganger øvre normalgrense, Cr > 1,5 ganger øvre normalgrense, antall hvite blodlegemer, blodplater, hemoglobin under nedre normalgrense, blodsukker >1,5 ganger av øvre normalgrense;
  6. Ved screening, systolisk blodtrykk ≥160 mmHg eller <90 mmHg, eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg eller <60 mmHg;
  7. Ustabil eller alvorlig hjerte-, lunge-, lever-, nyre- eller hematopoetisk sykdom (inkludert ustabil angina, ukontrollert astma, aktiv gastrisk blødning og kreft), etter 10 min hvile, hvilepuls <55 bpm;
  8. Synsforstyrrelser eller hørselsforstyrrelser, forhindrer fullføring av nevropsykologisk test og skalaevaluering;
  9. Ved screening viser MR-undersøkelse signifikante fokale lesjoner, mer enn 2 lakunære infarktlesjoner med diameter >2 cm, lakunære infarktlesjoner på vitale steder, som thalamus, hippocampus, entorhinal cortex, paraolfaktorisk cortex, cortex og andre subkortikale gråstoffkjerner; Fazekas-skala for lesjoner av hvit substans ved ≥ grad 3;
  10. alkoholmisbruk eller narkotikamisbruk;
  11. Pasienter med psykose, inkludert alvorlig depresjon;
  12. Pasienter som bruker medisiner mot Alzheimers sykdom som ikke kan stoppes;
  13. Bruk av heparin, propylenglykolmannuratsulfat eller alginnatriumdiester innen 3 uker før screening;
  14. Manglende evne til å ta utprøvede legemidler i henhold til resept, tidligere manglende overholdelse av resept eller mulighet for manglende etterlevelse av studiebehandling i forsøket;
  15. Etterforskere vurderer at forsøkspersoner ikke kan fullføre denne studien;
  16. Forsøkspersoner i fase II-studien av studiemedikamentet;
  17. Forsøkspersonene er etterforskere som deltar i denne studien eller deres direkte slektninger, ansatte ved Quintiles (Shanghai) eller Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd. eller deres direkte slektninger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
simulator av natriumoligo-mannuraratkapsel
Eksperimentell: natriumoligo-mannurarat 900mg
Legemiddel: Natriumoligo-mannurarat 900mg
natriumoligo-mannurarat kapsel 900mg to ganger daglig i 24 uker
Andre navn:
  • GV-971

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av Alzheimers sykdomsvurdering Skala-kognitiv subskala (ADAS-cog)/12 av natriumoligo-mannuraratkapsel
Tidsramme: 36 uker
36 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av klinikerens intervjubaserte inntrykk av endring pluss (CIBIC-pluss) av natriumoligo-mannuraratkapsel
Tidsramme: 36 uker
36 uker
Forbedring av Alzheimers sykdom Cooperative Study/Activities of Daily (ADCS-ADL) av natriumoligo-mannurarat kapsel
Tidsramme: 36 uker
36 uker
Forbedring av nevropsykiatrisk inventar (NPI) av natriumoligo-mannuraratkapsel
Tidsramme: 36 uker
36 uker
Glukosemetabolisme av bilateral temporoparietal cortex
Tidsramme: 36 uker
Innhentet ved Positron Emission Tomography på to steder.
36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

29. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 971-III

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere