Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van natriumoligomannuraraat (GV-971)-capsule voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer

9 oktober 2018 bijgewerkt door: Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.

Fase III-studie van natriumoligomannuraraat (GV-971)-capsule bij milde tot matige ziekte van Alzheimer

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van natriumoligomannuraraat (GV-971) bij een behandeling van 36 weken van milde tot matige ziekte van Alzheimer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

818

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Beijing
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • Chongqing
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430077
        • Wuhan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Changsha
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Suzhou
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • Yangzhou
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Jinan
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Xi'an
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Sichuan
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Hangzhou
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Wenzhou

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 50-85 jaar (inclusief), geen geslachtsbeperking;
  2. Vrouwelijke proefpersonen moeten postmenopauzale vrouwen zijn (menopauze >24 weken), chirurgisch gesteriliseerde vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die ermee instemmen effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens het onderzoek. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en vrouwen minder dan 24 weken na de menopauze moeten tijdens de screeningperiode een urine-zwangerschapstest ondergaan en het resultaat moet negatief zijn;
  3. Onderwerpen hebben onderwijs gevolgd op de basisschool en hoger en zijn in staat om protocolspecifieke cognitieve vaardigheidstests en andere tests te voltooien;
  4. Verminderd geheugen gedurende ten minste 12 maanden, met een neiging tot progressieve verergering;
  5. Voldoen aan de diagnostische criteria van waarschijnlijke AD volgens het National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) (1984);
  6. Patiënten met milde tot matige ziekte, d.w.z. 11 ≤totale MMSE-score ≤26 (voor proefpersonen met lager onderwijs, 11 ≤totale MMSE-score ≤22);
  7. Totale Hachinski Ischemieschaal (HIS)-score ≤4;
  8. Totale Hamilton Depression Scale/17-item (HAMD) score ≤10;
  9. Bij screening moet craniale MRI gewone scan en schuine coronale hippocampusscan worden uitgevoerd, lacunaire infarctlaesies met een diameter groter dan 2 cm ≤2, zonder lacunaire infarctlaesie op vitale plaatsen, zoals thalamus, hippocampus, entorhinale cortex, paraolfactorische cortex, cortex en andere subcorticale grijze stofkernen; MRI toont de hoogste kans op de ziekte van Alzheimer (mediale temporale kwabatrofie visuele beoordelingsschaal MTA-graad ≥2);
  10. Neurologisch onderzoek vertoont geen significant teken;
  11. Proefpersonen moeten stabiele, betrouwbare verzorgers hebben, of op zijn minst frequent contact hebben met verzorgers (minstens 4 dagen per week, minstens 2 uur per dag), en verzorgers zullen patiënten helpen die aan dit onderzoek deelnemen. Zorgverleners moeten proefpersonen vergezellen om deel te nemen aan studiebezoeken en voldoende interactie en communicatie met proefpersonen hebben om waardevolle informatie te verstrekken over NPI, ADCS-ADL, CIBIC-plus schalen.
  12. Voordat een protocolgerelateerde procedure of onderzoek wordt uitgevoerd, moeten proefpersonen het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen. Als proefpersonen niet kunnen tekenen vanwege beperkte kennis, moeten wettelijke voogden namens de proefpersonen tekenen en ondertussen moeten wettelijke voogden ook het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van dit onderzoek;
  2. Zwangere of zogende vrouwen;
  3. Dementie door andere oorzaken: vasculaire dementie, infectie van het centrale zenuwstelsel (bijv. AIDS, syfilis), de ziekte van Creutzfeldt-Jakob, chorea van Huntington, de ziekte van Parkinson, dementie met Lewy-lichaampjes, traumatische dementie, andere fysische en chemische factoren (bijv. drugsvergiftiging, alcoholisme, koolmonoxidevergiftiging), ernstige lichamelijke ziekte (bijv. hepatische encefalopathie, pulmonale encefalopathie), intracraniale bezettende laesie (bijv. subduraal hematoom, hersentumor), endocriene stoornissen (bijv. schildklierziekte, bijschildklierziekte) en dementie veroorzaakt door vitamine of andere factoren;
  4. Eerdere aandoeningen van het zenuwstelsel (waaronder beroerte, optische neuromyelitis, de ziekte van Parkinson, epilepsie);
  5. Abnormale laboratoriumwaarden: leverfunctie (ALAT, ASAT) > 1,5 keer de bovengrens van normaal, Cr > 1,5 keer de bovengrens van normaal, aantal witte bloedcellen, bloedplaatjes, hemoglobine onder de ondergrens van normaal, bloedglucose > 1,5 keer van bovengrens van normaal;
  6. Bij screening, systolische bloeddruk ≥160 mmHg of <90 mmHg, of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg of <60 mmHg;
  7. Onstabiele of ernstige hart-, long-, lever-, nier- of hematopoëtische ziekte (waaronder onstabiele angina pectoris, ongecontroleerde astma, actieve maagbloeding en kanker), na 10 minuten rust, hartfrequentie in rust < 55 spm;
  8. Visuele of gehoorstoornis, waardoor voltooiing van neuropsychologische test en schaalevaluatie wordt voorkomen;
  9. Bij screening laat MRI-onderzoek significante focale laesies zien, meer dan 2 lacunaire infarctlaesies met een diameter >2 cm, lacunaire infarctlaesies op vitale plaatsen, zoals thalamus, hippocampus, entorhinale cortex, paraolfactorische cortex, cortex en andere subcorticale grijze stofkernen; Fazekas-schaal voor wittestoflaesies bij ≥ graad 3;
  10. Alcoholmisbruik of drugsmisbruik;
  11. Patiënten met psychose, waaronder ernstige depressie;
  12. Patiënten die geneesmiddelen gebruiken voor de ziekte van Alzheimer die niet kunnen worden gestopt;
  13. Gebruik van heparine, Propyleenglycolmannuraatsulfaat of Alginric Sodium Diester binnen 3 weken voorafgaand aan de screening;
  14. Onvermogen om proefgeneesmiddelen volgens voorschrift in te nemen, eerdere niet-naleving van voorschrift of mogelijkheid van niet-naleving van onderzoeksbehandeling in de proef;
  15. Onderzoekers zijn van mening dat proefpersonen dit onderzoek niet kunnen voltooien;
  16. Proefpersonen in de fase II-studie van het onderzoeksgeneesmiddel;
  17. Proefpersonen zijn onderzoekers die deelnemen aan deze studie of hun directe familieleden, medewerkers van Quintiles (Shanghai) of Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd. of hun directe familieleden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
simulant van natriumoligomannuraraatcapsule
Experimenteel: natriumoligomannuraraat 900mg
Geneesmiddel: Natriumoligomannuraraat 900 mg
natriumoligomannuraraatcapsule 900 mg tweemaal daags gedurende 24 weken
Andere namen:
  • GV-971

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van de beoordeling van de ziekte van Alzheimer Schaal - cognitieve subschaal (ADAS-cog) / 12 van natriumoligomannuraraatcapsule
Tijdsspanne: 36 weken
36 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de op interviews gebaseerde impressie van Change Plus (CIBIC-plus) van natriumoligomannuraraatcapsule
Tijdsspanne: 36 weken
36 weken
Verbetering van de ziekte van Alzheimer Coöperatieve studie / activiteiten van Daily (ADCS-ADL) van natriumoligomannuraraatcapsule
Tijdsspanne: 36 weken
36 weken
Verbetering van de neuropsychiatrische inventaris (NPI) van natriumoligomannuraraatcapsule
Tijdsspanne: 36 weken
36 weken
Glucosemetabolisme van bilaterale temporopariëtale cortex
Tijdsspanne: 36 weken
Verkregen door Positron Emission Tomography op twee locaties.
36 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

19 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 971-III

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren