Un estudio de eficacia y seguridad de la cápsula de oligomanurarato de sodio (GV-971) para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer

Criterios de inclusión:

1. De 50 a 85 años (inclusive), sin limitación de género;
2. Los sujetos femeninos deben ser mujeres posmenopáusicas (menopausia > 24 semanas), mujeres esterilizadas quirúrgicamente o mujeres en edad fértil que acepten tomar medidas anticonceptivas eficaces durante el ensayo. Las mujeres en edad fértil y las mujeres con menos de 24 semanas de menopausia deben someterse a una prueba de embarazo en orina en el período de selección y el resultado debe ser negativo;
3. Los sujetos han recibido educación en la escuela primaria y superior y pueden completar la prueba de capacidad cognitiva especificada en el protocolo y otras pruebas;
4. Deterioro de la memoria durante al menos 12 meses, con tendencia a la agravación progresiva;
5. Cumplir con los criterios de diagnóstico de probable EA según el Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y Accidentes Cerebrovasculares y la Asociación de Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados (NINCDS-ADRDA) (1984);
6. Pacientes con enfermedad de leve a moderada, es decir, 11 ≤puntuación MMSE total ≤26 (para sujetos con educación primaria, 11 ≤puntuación MMSE total ≤22);
7. Puntuación total de la escala de isquemia de Hachinski (HIS) ≤4;
8. Puntuación total de la escala de depresión de Hamilton/17 ítems (HAMD) ≤10;
9. En el cribado, se debe realizar una resonancia magnética craneal simple y una gammagrafía coronal oblicua del hipocampo, lesiones de infarto lacunar con un diámetro mayor de 2 cm ≤2, sin lesión de infarto lacunar en sitios vitales, como tálamo, hipocampo, corteza entorrinal, corteza paraolfatoria, corteza y otros núcleos de materia gris subcorticales; La resonancia magnética muestra la posibilidad más alta de enfermedad de Alzheimer (escala de calificación visual de atrofia del lóbulo temporal medial grado MTA ≥2);
10. El examen neurológico no muestra signos significativos;
11. Los sujetos deben tener cuidadores estables y confiables, o al menos tener contacto frecuente con los cuidadores (al menos 4 días a la semana, al menos 2 horas al día), y los cuidadores ayudarán a los pacientes a participar en este estudio. Los cuidadores deben acompañar a los sujetos a participar en las visitas de estudio y tener suficiente interacción y comunicación con los sujetos, para proporcionar información valiosa sobre las escalas NPI, ADCS-ADL, CIBIC-plus.
12. Antes de la implementación de cualquier procedimiento o examen relacionado con el protocolo, los sujetos deben firmar el formulario de consentimiento informado por escrito. Si los sujetos no pueden firmar debido a una cognición limitada, los tutores legales deben firmar en nombre de los sujetos y, mientras tanto, los tutores legales también deben firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Participar en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores al inicio de este estudio;
2. Mujeres embarazadas o lactantes;
3. Demencia debida a otras causas: demencia vascular, infección del sistema nervioso central (p. SIDA, sífilis), enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, corea de Huntington, enfermedad de Parkinson, demencia con cuerpos de Lewy, demencia traumática, otros factores físicos y químicos (p. intoxicación por drogas, alcoholismo, intoxicación por monóxido de carbono), enfermedad física importante (p. encefalopatía hepática, encefalopatía pulmonar), lesión de ocupación intracraneal (p. hematoma subdural, tumor cerebral), trastornos endocrinos (p. enfermedad tiroidea, enfermedad paratiroidea) y demencia causada por vitaminas u otros factores;
4. Trastornos previos del sistema nervioso (incluyendo accidente cerebrovascular, neuromielitis óptica, enfermedad de Parkinson, epilepsia);
5. Valores de laboratorio anormales: función hepática (ALT, AST) > 1,5 veces el límite superior de la normalidad, Cr > 1,5 veces el límite superior de la normalidad, recuento de glóbulos blancos, plaquetas, hemoglobina por debajo del límite inferior de la normalidad, glucosa en sangre >1,5 veces del límite superior de la normalidad;
6. En el cribado, presión arterial sistólica ≥160 mmHg o <90 mmHg, o presión arterial diastólica ≥100 mmHg o <60 mmHg;
7. Enfermedad cardíaca, pulmonar, hepática, renal o hematopoyética inestable o grave (incluyendo angina inestable, asma no controlada, sangrado gástrico activo y cáncer), después de 10 minutos de descanso, frecuencia cardíaca en reposo <55 lpm;
8. Trastorno visual o auditivo, que impida la realización de pruebas neuropsicológicas y evaluación de escalas;
9. En la detección, el examen de resonancia magnética muestra lesiones focales significativas, más de 2 lesiones de infarto lacunar con un diámetro> 2 cm, lesiones de infarto lacunar en sitios vitales, como tálamo, hipocampo, corteza entorrinal, corteza paraolfatoria, corteza y otros núcleos de materia gris subcorticales; escala de Fazekas para lesiones de sustancia blanca en ≥ grado 3;
10. Abuso de alcohol o abuso de drogas;
11. Pacientes con psicosis, incluyendo depresión severa;
12. Pacientes que están usando medicamentos para la enfermedad de Alzheimer que no se pueden suspender;
13. Uso de heparina, sulfato de manurato de propilenglicol o diéster de sodio alginrico dentro de las 3 semanas anteriores a la selección;
14. Imposibilidad de tomar los medicamentos del ensayo de acuerdo con la prescripción, incumplimiento previo de la prescripción o posibilidad de incumplimiento del tratamiento del estudio en el ensayo;
15. Los investigadores consideran que los sujetos no pueden completar este estudio;
16. Sujetos en el ensayo de fase II del fármaco del estudio;
17. Los sujetos son investigadores que participan en este estudio o sus familiares directos, personal de Quintiles (Shanghai) o Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd. o sus familiares directos.