Исследование эффективности и безопасности капсулы олигоманнурата натрия (GV-971) для лечения болезни Альцгеймера

Критерии включения:

1. Возраст 50-85 лет (включительно), без ограничений по полу;
2. Субъектами женского пола должны быть женщины в постменопаузе (менопауза >24 недель), хирургически стерилизованные женщины или женщины детородного возраста, которые соглашаются принимать эффективные меры контрацепции во время исследования. Женщины детородного возраста и женщины в возрасте менее 24 недель от менопаузы должны пройти анализ мочи на беременность в период скрининга, и результат должен быть отрицательным;
3. Субъекты получили образование в начальной школе и выше и могут пройти указанный в протоколе тест на когнитивные способности и другие тесты;
4. Нарушение памяти не менее 12 мес с тенденцией к прогрессирующему ухудшению;
5. Соответствуют диагностическим критериям вероятной БА согласно Национальному институту неврологических и коммуникативных расстройств и инсульта и Ассоциации болезни Альцгеймера и связанных с ней расстройств (NINCDS-ADRDA) (1984);
6. Пациенты с заболеванием легкой и средней степени тяжести, т.е. 11 ≤общий балл MMSE ≤26 (для лиц с начальным образованием 11 ≤общий балл MMSE ≤22);
7. Суммарный балл по шкале ишемии Хачинского (HIS) ≤4;
8. Общая шкала депрессии Гамильтона/оценка по 17 пунктам (HAMD) ≤10;
9. При скрининге необходимо выполнить обзорную МРТ краниального отдела и косое сканирование венечного гиппокампа, лакунарные очаги инфаркта диаметром более 2 см ≤2, без очагов лакунарного инфаркта в жизненно важных участках, таких как таламус, гиппокамп, энторинальная кора, параобонятельная кора, кора и другие подкорковые ядра серого вещества; МРТ показывает наибольшую вероятность болезни Альцгеймера (оценочная шкала визуальной оценки медиальной височной доли ≥2 степени атрофии МТА);
10. Неврологическое обследование не показывает существенных признаков;
11. Субъекты должны иметь стабильных, надежных опекунов или, по крайней мере, иметь частый контакт с опекунами (не менее 4 дней в неделю, не менее 2 часов каждый день), и опекуны будут помогать пациентам в участии в этом исследовании. Опекуны должны сопровождать субъектов для участия в учебных визитах и ​​иметь достаточное взаимодействие и общение с субъектами, чтобы предоставить ценную информацию по шкалам NPI, ADCS-ADL, CIBIC-plus.
12. Перед выполнением любой процедуры или обследования, связанных с протоколом, субъекты должны подписать письменную форму информированного согласия. Если субъекты не могут подписать из-за ограниченного познания, законные опекуны должны подписать от имени субъектов, а между тем законные опекуны также должны подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Принять участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до начала этого исследования;
2. Беременные или кормящие женщины;
3. Деменция, вызванная другими причинами: сосудистая деменция, инфекция центральной нервной системы (например, СПИД, сифилис), болезнь Крейтцфельдта-Якоба, хорея Хантингтона, болезнь Паркинсона, деменция с тельцами Леви, травматическая деменция, другие физические и химические факторы (например, отравление наркотиками, алкоголизм, отравление угарным газом), серьезное соматическое заболевание (например, печеночная энцефалопатия, легочная энцефалопатия), внутричерепное объемное поражение (например, субдуральная гематома, опухоль головного мозга), эндокринные нарушения (например, заболевание щитовидной железы, заболевание паращитовидной железы) и деменция, вызванная витамином или другими факторами;
4. Предшествующие заболевания нервной системы (включая инсульт, нейромиелит зрительного нерва, болезнь Паркинсона, эпилепсию);
5. Отклонения от нормы лабораторных показателей: функция печени (АЛТ, АСТ) > 1,5 раза выше верхней границы нормы, Cr > 1,5 раза выше верхней границы нормы, количество лейкоцитов, тромбоцитов, гемоглобин ниже нижней границы нормы, глюкоза крови > 1,5 раза. верхней границы нормы;
6. При скрининге систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. или <90 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст. или <60 мм рт.ст.;
7. Нестабильная или тяжелая сердечная, легочная, печеночная, почечная или гемопоэтическая болезнь (включая нестабильную стенокардию, неконтролируемую астму, активное желудочное кровотечение и рак), после 10-минутного отдыха ЧСС в покое <55 ударов в минуту;
8. Нарушение зрения или слуха, препятствующее завершению нейропсихологического теста и оценки по шкале;
9. При скрининговом МРТ-исследовании выявляются значительные очаговые поражения, более 2 очагов лакунарного инфаркта диаметром >2 см, очаги лакунарного инфаркта в жизненно важных участках, таких как таламус, гиппокамп, энторинальная кора, параобонятельная кора, кора и другие подкорковые ядра серого вещества; шкала Fazekas для поражений белого вещества ≥ 3 степени;
10. Злоупотребление алкоголем или наркотиками;
11. Пациенты с психозами, включая тяжелую депрессию;
12. Пациенты, принимающие препараты для лечения болезни Альцгеймера, которую невозможно остановить;
13. Использование гепарина, пропиленгликоля маннуратсульфата или альгинового диэфира натрия в течение 3 недель до скрининга;
14. Невозможность принимать пробные препараты по рецепту, предшествующее несоблюдение рецепта или возможность несоблюдения исследуемого лечения в исследовании;
15. Исследователи считают, что испытуемые не могут завершить это исследование;
16. Субъекты фазы II исследования исследуемого препарата;
17. Субъектами являются исследователи, участвующие в этом исследовании, или их прямые родственники, сотрудники Quintiles (Шанхай) или Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd. или их прямые родственники.