Badanie skuteczności i bezpieczeństwa kapsułki zawierającej oligomannuraran sodu (GV-971) w leczeniu choroby Alzheimera
9 października 2018 zaktualizowane przez: Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.
Faza III badania nad oligomannuranianem sodu (GV-971) w kapsułce na łagodną do umiarkowanej chorobę Alzheimera
Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa oligomannuranianu sodu (GV-971) w 36-tygodniowym leczeniu łagodnej do umiarkowanej choroby Alzheimera.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
818
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100005
- Beijing
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400010
- Chongqing
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny
- Fujian
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Guangzhou
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430077
- Wuhan
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Changsha
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Nanjing
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny
- Suzhou
-
Yangzhou, Jiangsu, Chiny
- Yangzhou
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250021
- Jinan
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
- Shanghai
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Chiny
- Xi'an
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Sichuan
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
- Tianjin
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
- Hangzhou
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny
- Wenzhou
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
46 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 50-85 lat (włącznie), bez ograniczeń ze względu na płeć;
- Pacjentkami powinny być kobiety po menopauzie (menopauza >24 tygodni), kobiety wysterylizowane chirurgicznie lub kobiety w wieku rozrodczym, które wyrażą zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas badania. Kobiety w wieku rozrodczym oraz kobiety, które mają mniej niż 24 tygodnie przed menopauzą muszą wykonać test ciążowy z moczu w okresie przesiewowym z wynikiem ujemnym;
- Badani otrzymali wykształcenie w szkole podstawowej i wyższej i są w stanie ukończyć określony w protokole test zdolności poznawczych i inne testy;
- Upośledzona pamięć od co najmniej 12 miesięcy, z tendencją do postępującego pogarszania się;
- Spełniają kryteria diagnostyczne prawdopodobnej AD według Narodowego Instytutu Zaburzeń Neurologicznych i Komunikacyjnych i Udaru oraz Stowarzyszenia Choroby Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych (NINCDS-ADRDA) (1984);
- Pacjenci z chorobą łagodną do umiarkowanej, tj. 11 ≤całkowity wynik MMSE ≤26 (dla osób z wykształceniem podstawowym 11 ≤całkowity wynik MMSE ≤22);
- Całkowity wynik w skali niedokrwienia Hachinskiego (HIS) ≤4;
- Całkowity wynik w Skali Depresji Hamiltona/17 pozycji (HAMD) ≤10;
- W badaniach przesiewowych należy wykonać zwykły MRI czaszki i skośny hipokamp wieńcowy, zmiany zawałowe o średnicy większej niż 2 cm ≤2, bez zawału lakunarnego w ważnych miejscach, takich jak wzgórze, hipokamp, kora śródwęchowa, kora okołowęchowa, kora i inne podkorowe jądra istoty szarej; MRI wykazuje największe prawdopodobieństwo choroby Alzheimera (skala oceny wzrokowej zaniku przyśrodkowego płata skroniowego MTA stopnia ≥2);
- Badanie neurologiczne nie wykazuje istotnych objawów;
- Badani powinni mieć stałych, godnych zaufania opiekunów lub przynajmniej mieć częsty kontakt z opiekunami (co najmniej 4 dni w tygodniu, co najmniej 2 godziny dziennie), a opiekunowie będą pomagać pacjentom w udziale w tym badaniu. Opiekunowie muszą towarzyszyć uczestnikom podczas wizyt studyjnych i mieć wystarczającą interakcję i komunikację z uczestnikami, aby dostarczyć cennych informacji na temat skal NPI, ADCS-ADL, CIBIC-plus.
- Przed wdrożeniem jakiejkolwiek procedury lub badania związanego z protokołem badani muszą podpisać pisemny formularz świadomej zgody. Jeśli badani nie mogą podpisać ze względu na ograniczoną zdolność poznawczą, opiekunowie prawni powinni złożyć podpis w imieniu badanych, a tymczasem opiekunowie prawni powinni również podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- wziąć udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem tego badania;
- Kobiety w ciąży lub karmiące;
- Otępienie z innych przyczyn: otępienie naczyniowe, zakażenie ośrodkowego układu nerwowego (np. AIDS, kiła), choroba Creutzfeldta-Jakoba, pląsawica Huntingtona, choroba Parkinsona, otępienie z ciałami Lewy'ego, otępienie pourazowe, inne czynniki fizyczne i chemiczne (np. zatrucie narkotykami, alkoholizm, zatrucie tlenkiem węgla), poważna choroba fizyczna (np. encefalopatia wątrobowa, encefalopatia płucna), zmiany wewnątrzczaszkowe (np. krwiak podtwardówkowy, guz mózgu), zaburzenia endokrynologiczne (np. choroba tarczycy, choroba przytarczyc) i demencja spowodowana witaminami lub innymi czynnikami;
- wcześniejsze zaburzenia układu nerwowego (w tym udar, zapalenie rdzenia nerwu wzrokowego, choroba Parkinsona, padaczka);
- Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: czynność wątroby (AlAT, AspAT) >1,5 raza powyżej górnej granicy normy, Cr >1,5 raza powyżej górnej granicy normy, liczba krwinek białych, płytki krwi, hemoglobina poniżej dolnej granicy normy, stężenie glukozy we krwi >1,5 raza górnej granicy normy;
- W badaniach przesiewowych skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg lub <90 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg lub <60 mmHg;
- Niestabilna lub ciężka choroba serca, płuc, wątroby, nerek lub układu krwiotwórczego (w tym niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowana astma, czynne krwawienie z żołądka i rak), po 10 min odpoczynku, tętno spoczynkowe <55 uderzeń na minutę;
- Zaburzenia wzroku lub słuchu, uniemożliwiające wykonanie testu neuropsychologicznego i ocenę skali;
- W badaniu przesiewowym MRI wykazuje istotne zmiany ogniskowe, więcej niż 2 ogniska zawału lakunarnego o średnicy >2 cm, zmiany zawałowe lakunarne w ważnych miejscach, takich jak wzgórze, hipokamp, kora śródwęchowa, kora przywęchowa, kora i inne podkorowe jądra istoty szarej; Skala Fazekasa dla zmian w istocie białej w stopniu ≥ 3;
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków;
- Pacjenci z psychozą, w tym z ciężką depresją;
- Pacjenci stosujący leki na chorobę Alzheimera, których nie można zatrzymać;
- Stosowanie heparyny, siarczanu mannuranu glikolu propylenowego lub diestru alginrycznego sodu w ciągu 3 tygodni przed badaniem przesiewowym;
- Niemożność przyjmowania leków próbnych zgodnie z receptą, wcześniejsze nieprzestrzeganie zaleceń lub możliwość nieprzestrzegania badanego leczenia w badaniu;
- Badacze uważają, że badani nie mogą ukończyć tego badania;
- Uczestnicy badania fazy II badanego leku;
- Uczestnikami są badacze biorący udział w tym badaniu lub ich bezpośredni krewni, pracownicy firmy Quintiles (Shanghai) lub Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd. lub ich bezpośredni krewni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
imitujący kapsułkę z oligomannuranem sodu
|
|
Eksperymentalny: oligomannuranian sodu 900mg
|
kapsułka z oligomannuranem sodu 900 mg dwa razy dziennie przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa skali oceny choroby Alzheimera-podskala poznawcza (ADAS-cog)/12 kapsułki oligo-mannuranianu sodu
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
36 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa wrażenia zmiany opartego na wywiadzie klinicysty Plus (CIBIC-plus) kapsułki oligomannuranianu sodu
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
36 tygodni
|
|
|
Ulepszenie wspólnego badania choroby Alzheimera / czynności dzienne (ADCS-ADL) kapsułki oligo-mannuraranu sodu
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
36 tygodni
|
|
|
Poprawa Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI) kapsułki oligo-mannuraranu sodu
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
36 tygodni
|
|
|
Metabolizm glukozy obustronnej kory skroniowo-ciemieniowej
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
Uzyskane za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej w dwóch miejscach.
|
36 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 971-III
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .