Une étude d'efficacité et d'innocuité de la capsule d'oligo-mannurarate de sodium (GV-971) pour le traitement de la maladie d'Alzheimer

Critère d'intégration:

1. Âgé de 50 à 85 ans (inclus), sans limite de sexe ;
2. Les sujets féminins doivent être des femmes ménopausées (ménopause > 24 semaines), des femmes stérilisées chirurgicalement ou des femmes en âge de procréer qui acceptent de prendre des mesures contraceptives efficaces pendant l'essai. Les femmes en âge de procréer et les femmes à moins de 24 semaines de la ménopause doivent subir un test de grossesse urinaire pendant la période de dépistage et le résultat doit être négatif ;
3. Les sujets ont reçu une éducation à l'école primaire et au-dessus et sont capables de compléter le test de capacité cognitive spécifié par le protocole et d'autres tests ;
4. Troubles de la mémoire depuis au moins 12 mois, avec une tendance à l'aggravation progressive ;
5. Répondre aux critères diagnostiques de la maladie d'Alzheimer probable selon l'Institut national des troubles neurologiques et de la communication et des accidents vasculaires cérébraux et l'Association de la maladie d'Alzheimer et des troubles apparentés (NINCDS-ADRDA) (1984);
6. Patients atteints d'une maladie légère à modérée, c'est-à-dire 11 ≤ score MMSE total ≤ 26 (pour les sujets ayant suivi un enseignement primaire, 11 ≤ score MMSE total ≤ 22) ;
7. Score total sur l'échelle d'ischémie de Hachinski (HIS) ≤ 4 ;
8. Score total sur l'échelle de dépression de Hamilton/17 items (HAMD) ≤ 10 ;
9. Lors du dépistage, une IRM crânienne et une scintigraphie coronale oblique de l'hippocampe doivent être réalisées, lésions d'infarctus lacunaires d'un diamètre supérieur à 2 cm ≤2, sans lésion d'infarctus lacunaire dans les sites vitaux, tels que le thalamus, l'hippocampe, le cortex entorhinal, le cortex paraolfactif, le cortex et d'autres noyaux de matière grise sous-corticaux ; L'IRM montre la possibilité la plus élevée de maladie d'Alzheimer (échelle d'évaluation visuelle de l'atrophie du lobe temporal médial grade MTA ≥ 2);
10. L'examen neurologique ne montre aucun signe significatif ;
11. Les sujets doivent avoir des soignants stables et fiables, ou au moins avoir des contacts fréquents avec des soignants (au moins 4 jours par semaine, au moins 2 h par jour), et les soignants aideront les patients à participer à cette étude. Les soignants doivent accompagner les sujets pour participer aux visites d'étude et avoir une interaction et une communication suffisantes avec les sujets, afin de fournir des informations précieuses sur les échelles NPI, ADCS-ADL, CIBIC-plus.
12. Avant la mise en œuvre de toute procédure ou examen lié au protocole, les sujets doivent signer le formulaire de consentement éclairé écrit. Si les sujets ne peuvent pas signer en raison d'une cognition limitée, les tuteurs légaux doivent signer au nom des sujets et entre-temps, les tuteurs légaux doivent également signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Participer à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant le début de cette étude ;
2. Femmes enceintes ou allaitantes;
3. Démence due à d'autres causes : démence vasculaire, infection du système nerveux central (par ex. SIDA, syphilis), maladie de Creutzfeldt-Jakob, chorée de Huntington, maladie de Parkinson, démence à corps de Lewy, démence traumatique, autres facteurs physiques et chimiques (par ex. intoxication médicamenteuse, alcoolisme, intoxication au monoxyde de carbone), maladie physique grave (par ex. encéphalopathie hépatique, encéphalopathie pulmonaire), lésion d'occupation intracrânienne (par ex. hématome sous-dural, tumeur cérébrale), troubles endocriniens (par ex. maladie thyroïdienne, maladie parathyroïdienne) et démence causée par des vitamines ou d'autres facteurs ;
4. Antécédents de troubles du système nerveux (y compris accident vasculaire cérébral, neuromyélite optique, maladie de Parkinson, épilepsie) ;
5. Valeurs de laboratoire anormales : fonction hépatique (ALT, AST) > 1,5 fois la limite supérieure de la normale, Cr > 1,5 fois la limite supérieure de la normale, nombre de globules blancs, plaquettes, hémoglobine inférieure à la limite inférieure de la normale, glycémie > 1,5 fois de la limite supérieure de la normale ;
6. Lors du dépistage, pression artérielle systolique ≥160 mmHg ou <90 mmHg, ou pression artérielle diastolique ≥100 mmHg ou <60 mmHg ;
7. Maladie cardiaque, pulmonaire, hépatique, rénale ou hématopoïétique instable ou grave (y compris angor instable, asthme non contrôlé, saignement gastrique actif et cancer), après 10 min de repos, fréquence cardiaque au repos < 55 bpm ;
8. Trouble visuel ou auditif, empêchant la réalisation du test neuropsychologique et de l'évaluation à l'échelle ;
9. Lors du dépistage, l'examen IRM montre des lésions focales importantes, plus de 2 lésions d'infarctus lacunaires d'un diamètre> 2 cm, des lésions d'infarctus lacunaires dans des sites vitaux, tels que le thalamus, l'hippocampe, le cortex entorhinal, le cortex paraolfactif, le cortex et d'autres noyaux de matière grise sous-corticaux ; Échelle de Fazekas pour les lésions de la substance blanche à ≥ grade 3 ;
10. Abus d'alcool ou abus de drogues ;
11. Patients souffrant de psychose, y compris de dépression sévère ;
12. Les patients qui utilisent des médicaments pour la maladie d'Alzheimer qui ne peuvent pas être arrêtés ;
13. Utilisation d'héparine, de sulfate de mannurate de propylène glycol ou de diester de sodium alginrique dans les 3 semaines précédant le dépistage ;
14. Incapacité à prendre les médicaments d'essai conformément à la prescription, non-respect antérieur de la prescription ou possibilité de non-respect du traitement à l'étude dans l'essai ;
15. Les enquêteurs considèrent que les sujets ne peuvent pas terminer cette étude ;
16. Sujets de l'essai de phase II du médicament à l'étude ;
17. Les sujets sont des chercheurs participant à cette étude ou leurs parents directs, le personnel de Quintiles (Shanghai) ou de Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd. ou leurs parents directs.