Um estudo de eficácia e segurança da cápsula de oligomanurarato de sódio (GV-971) para o tratamento da doença de Alzheimer

Critério de inclusão:

1. Idade 50-85 anos (inclusive), sem limitação de gênero;
2. As participantes do sexo feminino devem ser mulheres na pós-menopausa (menopausa >24 semanas), mulheres esterilizadas cirurgicamente ou mulheres em idade reprodutiva que concordam em tomar medidas contraceptivas eficazes durante o estudo. Mulheres em idade fértil e mulheres com menos de 24 semanas de menopausa devem fazer teste de gravidez de urina no período de triagem e o resultado deve ser negativo;
3. Os indivíduos receberam educação na escola primária e acima e são capazes de completar o teste de habilidade cognitiva especificado pelo protocolo e outros testes;
4. Memória prejudicada há pelo menos 12 meses, com tendência de agravamento progressivo;
5. Atende aos critérios diagnósticos de DA provável de acordo com o Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Comunicativos e Derrame e a Associação de Doença de Alzheimer e Distúrbios Relacionados (NINCDS-ADRDA) (1984);
6. Pacientes com doença leve a moderada, ou seja, 11 ≤ pontuação total do MMSE ≤26 (para indivíduos com ensino fundamental, 11 ≤ pontuação total do MMSE ≤22);
7. Pontuação total da Escala de Isquemia de Hachinski (HIS) ≤4;
8. Escala Total de Depressão de Hamilton/17 itens (HAMD) ≤10;
9. Na triagem, ressonância magnética simples de crânio e varredura de hipocampo coronal oblíqua devem ser realizadas, lesões de infarto lacunar com diâmetro maior que 2 cm ≤2, sem lesão de infarto lacunar em locais vitais, como tálamo, hipocampo, córtex entorrinal, córtex paraolfatório, córtex e outros núcleos de substância cinzenta subcortical; A ressonância magnética mostra a maior possibilidade de doença de Alzheimer (escala de classificação visual de atrofia do lobo temporal medial grau MTA ≥2);
10. O exame neurológico não mostra sinais significativos;
11. Os indivíduos devem ter cuidadores estáveis ​​e confiáveis, ou pelo menos ter contato frequente com cuidadores (pelo menos 4 dias por semana, pelo menos 2 horas todos os dias), e os cuidadores ajudarão os pacientes a participar deste estudo. Os cuidadores devem acompanhar os sujeitos para participar das visitas do estudo e ter interação e comunicação suficientes com os sujeitos, de modo a fornecer informações valiosas sobre as escalas NPI, ADCS-ADL, CIBIC-plus.
12. Antes da implementação de qualquer procedimento ou exame relacionado ao protocolo, os participantes devem assinar o formulário de consentimento informado por escrito. Se os sujeitos não puderem assinar devido a cognição limitada, os responsáveis ​​legais devem assinar em nome dos sujeitos e, entretanto, os responsáveis ​​legais também devem assinar o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Participar de outro ensaio clínico até 30 dias antes do início deste estudo;
2. Mulheres grávidas ou amamentando;
3. Demência por outras causas: demência vascular, infecção do sistema nervoso central (p. AIDS, sífilis), doença de Creutzfeldt-Jakob, coreia de Huntington, doença de Parkinson, demência com corpos de Lewy, demência traumática, outros fatores físicos e químicos (ex. envenenamento por drogas, alcoolismo, envenenamento por monóxido de carbono), doença física significativa (p. encefalopatia hepática, encefalopatia pulmonar), lesão ocupante intracraniana (p. hematoma subdural, tumor cerebral), distúrbios endócrinos (p. doença da tireoide, doença da paratireoide) e demência causada por vitaminas ou outros fatores;
4. Distúrbios anteriores do sistema nervoso (incluindo acidente vascular cerebral, neuromielite óptica, doença de Parkinson, epilepsia);
5. Valores laboratoriais anormais: função hepática (ALT, AST) > 1,5 vezes o limite superior do normal, Cr > 1,5 vezes o limite superior do normal, contagem de glóbulos brancos, plaquetas, hemoglobina abaixo do limite inferior do normal, glicemia >1,5 vezes do limite superior do normal;
6. Na triagem, pressão arterial sistólica ≥160 mmHg ou <90 mmHg, ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg ou <60 mmHg;
7. Doença cardíaca, pulmonar, hepática, renal ou hematopoiética instável ou grave (incluindo angina instável, asma descontrolada, sangramento gástrico ativo e câncer), após 10 min de repouso, frequência cardíaca em repouso < 55 bpm;
8. Distúrbio visual ou auditivo, impedindo a realização do teste neuropsicológico e avaliação da escala;
9. Na triagem, o exame de ressonância magnética mostra lesões focais significativas, mais de 2 lesões de infarto lacunar com diâmetro > 2 cm, lesões de infarto lacunar em locais vitais, como tálamo, hipocampo, córtex entorrinal, córtex paraolfatório, córtex e outros núcleos subcorticais de substância cinzenta; Escala de Fazekas para lesões da substância branca em grau ≥ 3;
10. Abuso de álcool ou abuso de drogas;
11. Pacientes com psicose, incluindo depressão grave;
12. Pacientes que estão usando medicamentos para a doença de Alzheimer que não podem ser interrompidos;
13. Uso de heparina, sulfato de manurato de propilenoglicol ou diéster algínico de sódio nas 3 semanas anteriores à triagem;
14. Incapacidade de tomar os medicamentos do estudo de acordo com a prescrição, descumprimento anterior da prescrição ou possibilidade de descumprimento do tratamento do estudo no estudo;
15. Os investigadores consideram que os sujeitos não podem concluir este estudo;
16. Indivíduos no estudo de fase II do medicamento em estudo;
17. Os sujeitos são investigadores que participam deste estudo ou seus parentes diretos, funcionários da Quintiles (Shanghai) ou Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd. ou seus parentes diretos.