Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání analgetické synergie a účinnosti v traumatologické péči (EASE)

21. května 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Studium analgetické synergie a účinnosti v péči o traumatické pacienty – randomizovaná kontrolovaná studie buprenorfinu versus oxykodonu v multimodalních režimech kontroly bolesti

Podle údajů Centra pro kontrolu nemocí z roku 2021 je traumatické zranění odpovědné za více než 25 milionů (16 %) návštěv na pohotovosti a více než 225 000 úmrtí ročně. Toto je 3. nejčastější příčina úmrtí v USA. Akutní péče o zraněného pacienta často vyžaduje podání léků proti bolesti za účelem zvládnutí akutní bolesti způsobené zraněním. Historicky hlavním pilířem léčby pro zvládání bolesti byly opioidní léky proti bolesti.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčivou látkou, která byla používána místo plných agonistů opioidů, je přípravek známý jako buprenorfin, vyvinutý v 60. letech 20. století. Tento lék funguje jako parciální agonista/antagonista µ opioidních receptorů pro bolest. Ve srovnání s léky obsahujícími plné agonisty opioidů (FAO) se osvědčil jako účinný a v nedávné metaanalýze tohoto přípravku byl zodpovědný za snížení bolesti, menší používání záchranné analgezie a podobnou míru nežádoucích účinků ve srovnání s terapií plnými agonisty opioidů. Současně také snížil množství použitých miligramových ekvivalentů morfinu (MME) u pooperačních pacientů, přičemž významným zjištěním je dosažení nižších skóre bolesti. Tato data tvrdí, že buprenorfin je účinnější než FAO při zmírňování akutní pooperační bolesti díky srovnatelnému analgetickému účinku a delší době působení ve srovnání s mnoha jinými perorálními opioidy.

Tento lék se běžně používal u pacientů s poruchou užívání opioidů a ukázal zlepšení v konkrétních metrikách výsledků pacientů, když byla indukční terapie prováděna v nemocnici u pacientů s poruchou užívání opioidů (OUD). Dále bylo prokázáno, že pokračování v podávání buprenorfinu u pacientů, kteří lék užívají ambulantně pro kontrolu akutní bolesti, je bezpečné a má podobnou účinnost jako ukončení léčby ve prospěch standardní terapie proti bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

282

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s poraněním alespoň 2 částí těla podle skóre Zkrácené škály poranění (AIS) (hlava, obličej, krk, hrudník, břicho/pánev, páteř, horní končetina, dolní končetina, vnější)

Kritéria pro vyloučení:

  • Skóre Glasgow (GCS) <15 – pacienti mohou být zařazeni, pokud se jejich GCS zlepší na 15 do 24 hodin po přijetí
  • Věk <18 let
  • Věk ≥80 let
  • Vězni
  • Těhotné pacientky
  • Neanglicky mluvící osoby
  • Neschopnost poskytnout souhlas
  • Domácí užívání buprenorfinu nebo metadonu
  • Domácí užívání opioidů >45 ekvivalentů miligramů morfinu (MME)/den
  • Alergie na jakýkoli lék ve studijní nebo kontrolní skupině
  • Pacienti léčení na abstinenční příznaky alkoholu
  • Historie cirhózy vyžadující úpravu dávkování paracetamolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kontrolní skupina
Standardní režim kontroly bolesti s oxykodonem
Lék: Oxykodon
1000 mg acetaminophenu každých 6 hodin (pokud <60 kg = 15 mg/kg každých 6 hodin) IV ketorolac 15 mg každých 6 hodin po dobu 48 hodin; Celebrex 200 mg dvakrát denně po 500 mg methocarbamolu třikrát denně Pokud selžou konzervativní léčebné režimy po 24 hodinách, lze přejít na PCA nebo zvážit jiné analgetické režimy (ketamin, epidurální, atd.)
Ostatní jména:
  • standardní režim léčby bolesti - paracetamol - ketorolak - metokarbamol
Experimentální: Studijní skupina
Standardní režim kontroly bolesti s buprenorfinem
Lék: Buprenorfin
2 mg každých 6 hodin podle potřeby při středně těžké až silné bolesti. Pokud po 2 dávkách nedostačuje, přejděte na 4 mg každých 6 hodin podle potřeby. IV buprenorfin 150 mcg každých 6 hodin pro průlomovou bolest.
Ostatní jména:
  • Buprenex, Suboxone, Subutex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti na číselné hodnotící škále (NRS)
Časové okno: Den 14
Numerická hodnotící škála (NRS) je 11bodové, samostatně vyplňované měření intenzity bolesti v rozsahu od 0 ("žádná bolest") do 10 ("nejhorší představitelná bolest").
Den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření ekvivalentu morfinu (MME)
Časové okno: Den 14
Míra ekvivalentu morfinu (MME) - Milligramové ekvivalenty morfinu (MME) jsou standardizovanou jednotkou, kterou klinici používají k výpočtu celkové denní síly všech opioidních léků, které pacient užívá, ve vztahu k morfinu
Den 14
Počet dávek záchranného narkotika
Časové okno: 14. den
Počet dávek záchranného narkotika
14. den
Délka hospitalizace
Časové okno: Den 14
Délka hospitalizace
Den 14
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Den 14
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Den 14
Využívání předpisu opioidů po hospitalizaci (jako MME)
Časové okno: Den 14
Měření ekvivalentu morfinu (MME) - Ekvivalenty morfinu v miligramech (MME) jsou standardizovanou jednotkou, kterou klinici používají k výpočtu celkové denní potence všech opioidních léků, které pacient užívá, ve vztahu k morfinu
Den 14

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam rizik závislosti na opiátech
Časové okno: Den 14
To bude hodnoceno na základě toho, kolik opiátů pacient potřeboval po hospitalizaci, a také na základě hodnocení v komunitě (COMM), které stratifikuje riziko závislosti na opiátech.
Den 14
Náklady na použité léky
Časové okno: Den 14
studie posoudí náklady na použité léky (cena za dávku × počet dávek)
Den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Painter, MD, FACS, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00140421

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Klinické studie na Oxykodon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit